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职位描述
新药注册仿制药注册进口药品注册
岗位职责：
1、制定药品注册制度、药品注册管理规程，全面负责药品注册申报工作。
2、跟进项目进度，收集、汇总、撰写、修订、审核注册申报资料。
3、建立和维护与CFDA、CDE等药品注册相关主管部门和专家的联系，推进申报品种的注册进展。
4、负责跟踪申报品种的注册进度，及时解决申报品种的审评及审批问题，保证所有注册项目通过审批。
5、及时跟踪解读CFDA药物研究相关的法律法规，搜集行业法规动态进展，为公司决策提供建议。
6、负责注册资料档案管理工作，注册队伍建设，内部培训。
任职要求：
1、医学或药学相关专业，硕士以上优先考虑。英语6级。
2、7年以上药品注册相关经验。
3、具有很强的与药审中心专家沟通能力和技巧。
4、熟悉药品注册相关法规、指导原则、补充申请的申报流程。
5、具有较强的文字撰写能力，熟悉申报综述资料的撰写要求，有较强的申报资料审核能力，能独立处理或解决药品申报注册过程中的问题。
6、具有清晰的书面和口头表达能力，能查阅有关文献资料，英文读写电子邮件与相关研究文献无障碍，具备良好的听说能力，能无障碍与国外专家进行书面及口头沟通。
7、既往做过IIT项目及mRNA疫苗优先
8、可以居家办公
1、制定药品注册制度、药品注册管理规程，全面负责药品注册申报工作。
2、跟进项目进度，收集、汇总、撰写、修订、审核注册申报资料。
3、建立和维护与CFDA、CDE等药品注册相关主管部门和专家的联系，推进申报品种的注册进展。
4、负责跟踪申报品种的注册进度，及时解决申报品种的审评及审批问题，保证所有注册项目通过审批。
5、及时跟踪解读CFDA药物研究相关的法律法规，搜集行业法规动态进展，为公司决策提供建议。
6、负责注册资料档案管理工作，注册队伍建设，内部培训。
任职要求：
1、医学或药学相关专业，硕士以上优先考虑。英语6级。
2、7年以上药品注册相关经验。
3、具有很强的与药审中心专家沟通能力和技巧。
4、熟悉药品注册相关法规、指导原则、补充申请的申报流程。
5、具有较强的文字撰写能力，熟悉申报综述资料的撰写要求，有较强的申报资料审核能力，能独立处理或解决药品申报注册过程中的问题。
6、具有清晰的书面和口头表达能力，能查阅有关文献资料，英文读写电子邮件与相关研究文献无障碍，具备良好的听说能力，能无障碍与国外专家进行书面及口头沟通。
7、既往做过IIT项目及mRNA疫苗优先
8、可以居家办公
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工作地点
上海静安区东海广场
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
张女士/招聘经理
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博纳西亚（杭州）医药科技股份有限公司博纳西亚医药科技有限公司是一家专业从事医药研发和临床研究的合同研究组织，致力于为化学药品、生物药及疫苗提供临床研究与注册申报的整体解决方案。博纳西亚自2004年成立至今，已成功为国内外上百家客户提供专业技术服务，涉及主要的20余个治疗领域，并在国内20个主要省市设立办事机构。与全国80%的临床试验机构建立了密切合作，拥有一支按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP）。博纳西亚专注于为客户提供高品质、高效率的专业化服务，缩短产品上市周期，推进产品市场化进程。以专业的技术团队和规范的运营团队为核心优势，以专业高效的服务品质、严谨务实的科学态度为客户提供极具个性化的解决方案，精诚合作、诚信经营。欢迎期待“快乐工作、健康生活、不断成长”的优秀人才加入！公司地址：北京市朝阳区东十里堡路1号未来时写字楼1202室交通线路：公交：地铁常营站(342路; 675路)高安屯路南口(306路; 342路; 585路; 586路; 587路; 639路; 675路; 911路)龙湖长楹天街(585路; 586路)地铁：常营(地铁6号线)E口出向东100米后向南50米
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