车间主任（医疗器械方向）

岗位职责：
1. 质量、合规与体系管理 (首要职责)
· 作为车间质量第一责任人，确保全体系符合《医疗器械生产质量管理规范》（中国GMP）、ISO 13485、美国FDA 21 CFR Part 820、欧盟MDR/IVDR等法规要求。
· 主导应对所有官方（NMPA、FDA、公告机构等）及客户审计，并对发现项高效执行整改（CAPA）。
· 审批关键质量文件，管理生产过程中的偏差（Deviations）、变更控制（Change Control）和不合格品（NCR）。
2. 生产运营与卓越制造
· 全面负责生产计划的制定与执行，确保订单准时交付。
· 推行精益生产（Lean Manufacturing）、六西格玛（Six Sigma）等工具，优化流程，提升OEE（整体设备效率），降低制造成本（COGS）
· 负责生产现场的6S和可视化管理，确保环境（尤其是洁净车间）受控。
3. 产品转化与工艺验证
· 领导新产品导入（NPI） 和设计转移（Design Transfer） 全过程，确保研发成果顺利转化为可批量生产的稳定产品。
· 主导关键的验证活动（包括工艺验证、清洁验证、设备IQ/OQ/PQ）。
4. 供应链与团队管理
· 构建和管理稳健的供应商体系，保障供应链安全与质量。
· 负责生产运营团队的搭建、培养、激励和绩效考核，打造高绩效文化。
· 编制和管理部门预算，有效控制成本。
5. EHS（环境、健康与安全）
· 全面落实安全生产，确保零重大事故。
岗位要求：
1. 极致的合规与质量意识： 对法规有敬畏之心，对细节有偏执般的关注，质量立场坚定不动摇。
2. 卓越的领导与决策力： 能在高压和复杂环境下快速决策，激励团队，共渡难关。
3. 出色的沟通与影响力： 能清晰向上汇报，精准平行协调，有效对下传达，说服他人认同质量与合规的重要性。
4. 系统性思维与问题解决能力： 善于运用质量工具（如RCA、FMEA）进行根本原因分析，解决系统性难题。
5. 持续改进与创新精神： 不满足于现状，主动寻求工艺、技术和管理的优化与创新。
6. 高度的商业敏锐度： 理解生产运营对财务报表（利润、成本）的影响，具备强烈的成本控制和效率提升意识。
任职要求：
本科及以上学历，机械工程、电子工程、生物医学工程、高分子材料、药学等相关工科专业。
行业经验 ：3年以上医疗器械制造行业或电子元器件精密仪器行业经验，至少2年以上车间管理的经验。
办公地点：
沈抚新城厂区。
薪资福利：
面议。