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职位描述
仿制药注册
化学原料药
制剂注册
岗位职责:
1、 负责项目申报前按照申报计划进行跟踪,检查、申报,确保符合注册申报要求。
2、 负责项目申报后注册进度跟踪、现场审核等协调跟进工作。
3、负责注册申报资料的准备、整理、审查,以满足国家注册要求,及时提交至相关药监部门受理。
4、政策法规的及时更新和解读,及时组织讨论和培训;提供政策法规支持。
5、外部专家、药监部门的沟通协调,及关系维护。
任职资格:
1、药学或临床、药事法规等相关专业,本科及以上学历。
2、能力要求:熟悉药品注册研发流程及相关注册申报法规要求,有较强的沟通协调能力和责任感。
3、有药品注册、临床研究、项目管理相关经验(2年以上),有药品临床研究注册工作经验者优先考虑
工作地点
海淀区北京新领先医药发展有限公司
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