职位描述
新药注册生物药注册生物制品中美双报BLAFDA
岗位职责：
1、负责生物药项目在中国、美国及其他国际市场的注册策略制定与执行，主导中美双报项目的全流程管理。
2、完成IND至BLA等申报资料的撰写、审核及递交，确保符合FDA、NMPA及其他监管机构的技术与法规要求。
3、对接国内外药监部门（如FDA、NMPA），主导沟通会议、资料补充及审评问题的及时响应。
4、跟踪国内外药政法规动态，预判政策变化对注册策略的影响，提出风险预案。
5、协调跨部门团队及外部合作伙伴（CRO、法规咨询机构），推动注册资料的高效整合。
6、建立和维护与监管机构及行业专家的长期合作关系，提升公司注册事务的专业影响力。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物技术、医学等相关专业。硕士/博士优先。
2、五年及以上生物药注册申报经验（抗体、干细胞、ADC、AVV等相关领域），成功主导过至少1个中美双报项目，具备团队和项目管理能力。
3、精通FDA、NMPA等法规要求，熟悉GCP/GLP/GMP等国际指南。
4、具备良好的英文读写能力，能独立完成英文申报资料及与FDA沟通。
5、有BLA（生物制品许可申请）或商业化产品上市申报经验者优先。
6、出色的跨部门协作能力、逻辑思维及抗压能力。
1、负责生物药项目在中国、美国及其他国际市场的注册策略制定与执行，主导中美双报项目的全流程管理。
2、完成IND至BLA等申报资料的撰写、审核及递交，确保符合FDA、NMPA及其他监管机构的技术与法规要求。
3、对接国内外药监部门（如FDA、NMPA），主导沟通会议、资料补充及审评问题的及时响应。
4、跟踪国内外药政法规动态，预判政策变化对注册策略的影响，提出风险预案。
5、协调跨部门团队及外部合作伙伴（CRO、法规咨询机构），推动注册资料的高效整合。
6、建立和维护与监管机构及行业专家的长期合作关系，提升公司注册事务的专业影响力。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物技术、医学等相关专业。硕士/博士优先。
2、五年及以上生物药注册申报经验（抗体、干细胞、ADC、AVV等相关领域），成功主导过至少1个中美双报项目，具备团队和项目管理能力。
3、精通FDA、NMPA等法规要求，熟悉GCP/GLP/GMP等国际指南。
4、具备良好的英文读写能力，能独立完成英文申报资料及与FDA沟通。
5、有BLA（生物制品许可申请）或商业化产品上市申报经验者优先。
6、出色的跨部门协作能力、逻辑思维及抗压能力。
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