更新于 2月5日

生物药注册总监/经理(中美双报)

3-6万
  • 北京通州区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册生物药注册生物制品中美双报BLAFDA
岗位职责:
1、负责生物药项目在中国、美国及其他国际市场的注册策略制定与执行,主导中美双报项目的全流程管理。
2、完成IND至BLA等申报资料的撰写、审核及递交,确保符合FDA、NMPA及其他监管机构的技术与法规要求。
3、对接国内外药监部门(如FDA、NMPA),主导沟通会议、资料补充及审评问题的及时响应。
4、跟踪国内外药政法规动态,预判政策变化对注册策略的影响,提出风险预案。
5、协调跨部门团队及外部合作伙伴(CRO、法规咨询机构),推动注册资料的高效整合。
6、建立和维护与监管机构及行业专家的长期合作关系,提升公司注册事务的专业影响力。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、生物技术、医学等相关专业。硕士/博士优先。
2、五年及以上生物药注册申报经验(抗体、干细胞、ADC、AVV等相关领域),成功主导过至少1个中美双报项目,具备团队和项目管理能力。
3、精通FDA、NMPA等法规要求,熟悉GCP/GLP/GMP等国际指南。
4、具备良好的英文读写能力,能独立完成英文申报资料及与FDA沟通。
5、有BLA(生物制品许可申请)或商业化产品上市申报经验者优先。
6、出色的跨部门协作能力、逻辑思维及抗压能力。

工作地点

北京通州区OBE科技创新园(西南1门)1号楼2层国典医药

职位发布者

侯建梅/人事经理

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公司Logo国典医药
国典(北京)医药科技有限公司(简称“国典医药”)是由国内外多位干细胞学专家和神经生物学专家共同创立的一家创新型企业,拥有研发团队,其中80%以上成员具有博士或硕士学位。国典医药属于国家高新技术企业、中关村高新企业、北京市“专精特新”中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、国家博士后科研工作站、中关村金种子企业,拥有中关村高精尖协同创新平台(神经系统疾病药物研发创新平台)和北京经济技术开发区公共技术服务平台。公司拥有数十项发明专利技术,在诱导多能干细胞(iPSC)制备及其定向分化、类器官、外泌体等技术领域处于国际水平。公司致力于解决目前神经系统疾病和免疫性疾病药物开发领域的关键技术障碍,全力打造神经系统疾病患者iPS细胞库和类器官疾病模型库,建立国际创新药物研发平台。公司已经为300余家国内外药物研发企业和科研机构提供了优质服务。同时,公司利用临床级干细胞及其衍生物制备的专利技术,正在开展脑卒中、复发难治性癫痫、难治性特应性皮炎等重大疾病的干细胞及其衍生物药物的临床试验。公司的目标是打造神经系统疾病药物研发的颠覆性技术平台,成为国际神经系统疾病药物研发领域的领航者。公司秉承“诚信,严谨,高效,共赢”的核心价值观,恪守“规范运作,团队协作,利益共享,共同发展”的企业管理理念,遵循“市场导向,品质为先,务实求新,合作共赢”的经营理念,立足科技,助力创新药物研发。
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