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质量负责人兼质量受权人

1.8-3万·15薪

佛山南海区
10年以上
本科
全职

化学药核药QA质量体系管理GMP认证GSP认证FDA认证

岗位职责
1、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
2、确保在产品放行前完成对批记录的审核，确保完成所有必要的检验。
3、批准质量标准和其他质量管理的操作规程，批准受托方产品相关的检验规程、检验方法。
4、审核和批准所有与质量有关的变更、偏差，包括受托方产品相关的。
5、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
6、批准并监督委托检验。
7、监督受托方厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
8、确保受托方完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准产品生产和检验相关的确认或验证方案和报告。
9、确保完成自检。
10、评估和批准物料供应商。
11、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
12、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
13、确保完成产品质量回顾分析；
14、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
15、确保企业内部，以及与受托方建立沟通机制，及时协调处理生产、质量、委托事项中的各类问题，保障各项质量管理工作对接顺畅、推进有序。
16、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回、MAH监督管理等质量管理活动。
17、承担产品放行的职责，审核受托生产企业出厂放行的药品检验结果、放行文件等资料，并按规定抽样检验和审核派驻检查记录，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，出具产品放行审核记录。
18、参与委托生产协议的制定，对质量协议进行审核。
19、定期汇总质量工作的开展情况，组织会议向企业负责人汇报质量工作并进行风险研判。
20、完成上司交待的其他工作。

资质要求：
1、应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，从事过至少一年药品质量检验工作。
2、至少有3年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并担任过至少1年的质量受权人。
3、熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度，熟悉MAH相关法规，有B证企业管理经验，有B证企业质量受权人经验优先。
4、具有3年核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
5、具备较强的沟通协调能力、问题分析能力和风险判断能力，工作严谨细致，责任心强，能够独立推进质量相关工作落地。
6、诚信正直，遵守医药行业职业道德规范，无重大质量事故不良记录。

佛山南海区华南国际金融中心1幢

公司介绍

百洋医药集团是以科技创新为驱动力的健康产业集团。集团以产业化能力为基础，以资产增值为核心，以创新孵化为特色，现已构建起医学创新成果孵化、生产制造及商业化协同发展的产业格局，切实以科技创新优化医疗场景。基于对临床医疗场景的深刻洞察, 百洋搭建科研成果转化平台，携手科研院校，挖掘基于生物学基础研究的源头创新和具有First-in-Class潜力的创新成果投资孵化。作为产业投资人，百洋以产业基金为抓手，聚焦创新药、高端医疗器械、基础研究平台三大价值赛道，通过为创新项目提供资金、转化支持、营销推广等资源要素配置,培育具有临床应用价值、中国原创自主知识产权的创新药械产品。与此同时，百洋搭建了创新品牌商业化平台（百洋医药，股票代码：301015），通过专业的产品开发、生产制造以及品牌商业化能力，加速推进医学创新成果导入临床应用场景，以科技创新赋能医疗服务的整体效率与水平的提升。目前，百洋医药已拥有数个创新性强、自主知识产权的中药及化药产品，在骨健康、肝病、代谢性疾病等治疗领域孵化出多个品类创新品牌，营销网络覆盖大中型医院14,000余家、药店400,000家。百洋医药集团将继续坚持“品牌、创新、国际化”的战略路线，为全社会提供更好的医疗健康产品和服务。