更新于 3月28日
职位描述
1. 项目工艺及设备主管工程师（项目实施阶段）
1.1统筹投资项目全阶段的设备工程工作，涵盖设计、采购、安装及调试。
1.2负责在投资项目中统筹设备选型及工艺优化，做好项目执行、文件记录及成果交付。
1.3在设备调试阶段，提供装置与机械技术支持。
1.4在职责范围及相关接口内，对项目在安全、质量、成本及工期方面的目标达成负责。确保高标准的项目交付与风险控制。
1.5与供应商及承包商执行相关设备类型和工程服务的招标采购流程。确保成本效益化采购及高质量设备供应。
1.6制定并执行项目进度计划，协调各部门资源分配，确保工程按期交付，通过定期进度会议和关键节点把控，将工期控制在预算范围内。
1.7建立完善的质量监控体系，实施每日巡检制度，累计发现并解决施工质量确保工程一次性通过质量验收，达到 GMP 洁净厂房标准要求。
2. 设备与公用工程管理
2.1全生命周期与验证管理
2.1.1依据公司设备管理文件及 GMP 要求，对生产设备、公用系统（纯化水、注射用水、洁净空调、压缩空气、蒸汽等）从 URS、DQ、IQ、OQ、PQ 到退役报废的全生命周期进行管理。
2.1.2组织并监督设备 / 系统的验证与确认（V&V）工作，确保验证状态受控，验证文件完整可追溯。
2.2预防性维护与校准
2.2.1组织制定并执行设备预防性维护计划（PM）、校准计划，确保设备性能稳定、数据可靠。
2.2.2对年度维护维修情况进行回顾，优化维护策略，降低故障率，延长设备使用寿命。
2.3.障处理与偏差管理
2.3.1及时响应设备及公用系统故障，协调内外部资源进行维修，并按 GMP 要求启动偏差调查，分析根本原因，制定预防措施。
2.3.2确保所有维修、改造活动均有完整记录，并经过质量部门评估与批准。
2.4备件与变更控制
2.4.1按计划组织关键备件、GMP 级物料的申购与备货，建立备件台账，确保关键设备不停产。
2.4.2参与设备 / 系统的变更控制（EC），评估变更对产品质量、工艺及合规性的影响，确保变更符合 GMP 要求。
2.5公用系统运行管理
2.5.1负责洁净区空调净化系统、水系统、蒸汽系统、压缩空气系统等公用工程的运行管理，确保其持续符合工艺及 GMP 要求。
2.5.2监控关键运行参数（如压差、温湿度、微生物限度、TOC、电导率等），确保数据完整性与可追溯性。
2.6能源管理与节能降耗
2.6.1建立能源消耗统计与分析体系，识别节能潜力，推动节能技改项目（如余热回收、变频改造等）。
2.6.2确保能源使用符合环保及安全法规要求。
任职资格:
1、学历要求：本科及以上，制药工程、机械设计、自动化、电气工程、化工等相关专业。
2、经验要求：5 年以上制药行业设备管理经验，3 年以上团队管理经验；熟悉无菌制剂、生物制品或固体制剂生产工艺者优先。
3、专业技能：
3.1精通 GMP 及数据完整性要求，具备丰富的设备验证（IQ/OQ/PQ）、偏差处理、变更控制经验。
3.2熟悉制药行业公用系统（HVAC、WFI、PW、CS 等）的设计、运行与维护。
3.3掌握设备全生命周期管理、预防性维护、备件管理及 OEE 分析方法。
4、能力要求：
4.1具备良好的合规意识、问题解决能力和跨部门沟通协调能力。
4.2能够主导 GMP 审计应对、偏差调查和 CAPA 实施。
工作地点
公司信息
公司介绍
云南沃森生物技术股份有限公司成立于2001年，是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在创新型疫苗的研发、生产和营销领域处于国内领先地位。公司于2010年11月12日在深圳证券交易所成功挂牌上市（股票简称：沃森生物；股票代码：300142），成为云南省首家在创业板挂牌上市的企业。 公司总部位于中国云南省昆明市，已投资建成位于云南昆明国家高新区、云南玉溪国家高新区的现代化疫苗研发及生产基地，同时“北京沃森创新疫苗产业园”建设项目也在持续推进中。公司拥有员工超过2300人，其中：博士、硕士学位240余人，由来自国家各大生物研究所的创业团队和具有海外生物医药巨头企业从业背景的海归团队组成了公司“中西合璧”的核心研发和管理团队，现已形成稳定的产品研发技术团队，并拥有在临床前研究、临床研究管理药品注册、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队。 公司及子公司拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高新技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心等在内的多个国家级科技平台，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目和国家“863 计划”项目的研究开发工作，另外还承担了数十项省级、市级科研项目的研究开发工作。2023年1月，公司荣获“昆明市产业发展贡献奖”；6月，公司“新型肺炎链球菌系列疫苗的研发及重大产业化”项目荣获“云南省科学技术进步一等奖”；7月，公司入选“2022-2023年度中国医药制造业百强、2022-2023年度中国医药行业成长50强，荣获“2022-2023年度中国医药自主创新先锋企业”荣誉称号。截至2023年6月30日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利74项，另尚有数十项专利处于申请阶段。 公司始终坚持“生命无价，科技无限”的信念，自2007年公司第一个产品Hib疫苗上市至今，十余年的生产质量管理经验，构建了公司严密、完善的生产质量管理体系。公司目前投产上市的疫苗品种已达8个（12个品规），均为公司自主研发并实现产业化的产品，累计出口海外18个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场，三款重点产品分别被纳入摩洛哥、印尼和埃及的扩大免疫计划。自子公司玉溪沃森获得埃及卫生部2018年AC多糖疫苗的采购订单后，公司已连续五年稳定供应埃及卫生部疫苗产品用于其国家扩大免疫规划（EPI）。公司及子公司目前已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。经过多年的耕耘和积淀，公司现已拥有了13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大重磅疫苗品种，是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家，也是全球第一家同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗上市的厂家。除此之外，公司及子公司尚有九价HPV疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、DTaP-Hib四联苗以及公司与合作方共同合作研发的新冠变异株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多个疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。随着各产品研发进度和注册申报工作的不断推进，未来实现上市后将为公司的业绩提供稳定的支撑。
