职位描述
1、负责公司进口药品在中国的注册申报与全流程管理，包括但不限于化药、生物制品、原料药等。
2、主导撰写、审核和提交药品进口注册申请资料，与研发、生产、质量等部门协作，确保申报资料的合规性、准确性与完整性。
3、跟踪国家药品监督管理局（NMPA）及相关机构法规动态，及时解读并应用于注册策略。
4、与药监部门、审评中心、检验机构等保持良好沟通，跟进注册审评进度，及时回应审评意见。
5、管理注册项目时间表，协调内外部资源，确保注册项目按计划推进。
6、处理进口药品的补充申请、变更、再注册及年报等相关事宜。
7、建立和维护注册相关文件档案，确保符合GMP和GCP等相关规范。
8、参与供应商审计，评估进口药品生产企业的合规性与资质。
二、任职要求
1、学历与专业：
药学、医学、生物学、化学或相关专业本科及以上学历。硕士或博士学历优先。
2、工作经验：
5年以上药品注册相关工作经验，其中至少3年以上进口药品注册实战经验。有成功主导完成进口药品注册申报并获批的经验者优先。
3、专业知识与技能：
精通中国药品注册法规、技术指导原则及ICH相关指南。
熟悉进口药品注册全流程，包括资料撰写、形式审查、技术审评、现场核查等环节。
具备优秀的英文读写及口语能力，能熟练与国外合作伙伴沟通。
4、其他：
有跨国药企或知名CRO公司工作经验者优先。
工作地点
工作地点
公司信息
公司介绍
山东金城医药集团股份有限公司（简称“金城医药”，股票代码：300233）成立于2004年，国家高新技术企业、创业板上市企业。目前，公司拥有北京金城方略医药科技有限公司、北京金城泰尔制药有限公司(原金城朗依制药有限公司）、上海金城素智药业有限公司、广东金城金素制药有限公司、山东金城医药化工有限公司、山东金城生物药业有限公司、意大利海宝露有限责任公司等多家参控股公司。公司通过“实业+资本”双轮驱动发展模式，已构建形成独具金城特色的医药健康制药工业产业链，业务范围涉及生物制药、头孢类医药中间体、特色原料药、终端制剂、保健品、新材料、新兴高端医疗器械等产业领域，并现已形成年营业收入30亿元、总资产近50亿的产业规模。公司是以三、四代头孢类医药中间体、特色原料药、生物制药、终端制剂以及妇儿产品等为主业的科研、生产企业，其中头孢类医药中间体产品销量、销售收入连续多年位居行业前列，是重要的生物制药生产基地以及国内知名的医药健康产业集团。主导产品有谷胱甘肽（花青肽美）、硝呋太尔胶囊（朗依君）、硝呋太尔制霉素阴道软胶囊（朗依）、匹多莫德分散片（唯田）、富马酸比索洛尔胶囊（洛雅）、复方木香铝镁片（德瑞夫）、牡蛎碳酸钙咀嚼片（金娃宁）、注射用头孢唑林钠（安斯夫ANCEF）、AE-活性酯、呋喃铵盐等近百种。金城医药一直把创新作为企业发展的源动力，始终将“持续加大科技投入、推动科技创新、打造科技竞争力”作为企业发展的中心战略。公司拥有泰山产业领军人才、院士、博士等一大批高端科技人才，专注于研发头孢类医药中间体、多肽类高端生物原料药、生物制药、抗肿瘤、心脑血管、妇科、儿科、抗感染等领域，在头孢类抗生素生产工艺的持续研发及生物合成技术应用方面，积累了丰富的研发经验与技术领先优势，带动了同行业整体技术水平的提升和快速发展。公司作为国家火炬计划、山东省科技攻关计划实施单位，拥有院士工作站、博士后流动工作站、国家认定企业技术中心、山东省企业技术中心、山东省头孢类医药中间体工程技术研究中心，已取得国家专利授权88项，此外，还有近百项专利正在申请中。近年，公司先后获得“国家科技进步奖”、“中国制药工业百强”、“最受投资者尊重的上市公司100强”、“最佳创业板公司”、“最具创新力上市公司”、“中国医药行业成长50强”等荣誉。当前，金城医药集团致力于为客户和大众提供高品质的医药健康产品，持续提高产品可及性，改善大众生活质量，成为医药健康领域广受尊重的企业，加强“头孢类抗生素终端制剂产业链，多肽类特色生物制药产业链和妇科、调节免疫制剂特色类产业链 ”三大产业链以及“三个平台”建设（技术创新平台、产业运营平台、组织管控平台），加快打造“四支队伍”（企业家队伍、中高层管理队伍、专业人才队伍、熟练工人队伍），助推医药进步，创享健康生活。集团以促进人类健康为己任，通过产业板块协同及全球资源整合能力，创造并提供高品质的医药健康产品，为社会大众带来更多的健康与福祉。
工商信息
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