更新于 6月4日
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职位描述
GMP生物/制药
岗位职责:
1、参与生产部变更管理、偏差管理、文件管理、验证管理、记录管理等工作，并确保以上管理程序的正常运行。
2、参与生产相关的偏差、变更、CAPA及风险评估的审核工作。
3、组织开展生产部的偏差管理、变更管理、文件与记录等的培训工作，包括年度培训计划的组织实施。
4、协助质量保证部完成市场投诉等外部问题的调查、处理工作。
5、负责编制完善产品的工艺文件，对各类技术资料、生产数据进行归档，分品种进行不断总结，形成知识管理。
6、参与车间生产工艺中出现的偏差调查，对员工生产操作中出现的问题进行指导，确保产品质量和生产规范性。
7、负责督促分管车间的工艺数据收集，抽查数据收集情况，并定期进行数据分析，评价工艺执行情况。
8、负责编制生产部各生产品种的持续工艺确认报告。
9、负责编制及审核相应工艺验证资料，内容包括验证方案、验证记录及证明性资料、验证报告，并对相应的检验记录及数据进行规范性及数据正确性复核。
10、配合开展创新产品的技术承接工作，以及内外部CDMO和技术转移工作。
11、负责主持、协调相应验证工作的开展，及时跟踪检查，以确保验证按批准的验证方案实施。
任职要求:
1、药学、中药学、化学、生物学相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
2、药品生产、质量管理一年以上工作经验。
工作地点
资阳安岳县科伦药业股份有限公司安岳分公司
公司信息
公司介绍
科伦集团创立于1996年，历经20余年的发展，现已成为拥有海内外100余家企业、年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团，旗下板块科伦药业于2010年6月在深交所成功上市。 科伦集团实施“三发驱动、创新增长”的发展战略。第一台发动机是通过持续的产业升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的绝对领先地位；第二台发动机是通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势；第三台发动机是通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。
工商信息
企业名称 四川科伦药业股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市、自然人投资或控股）
法人代表 刘革新
经营状态 存续
成立时间 2002-05-29
注册资本 15.98亿元
认证资质
营业执照信息