岗位职责:
- 负责制定与修订公司清洁验证相关文件体系,包括验证主计划(VMP)、清洁验证方案(CVP)、验证报告(CVR)、清洁操作规程(SOP)等,确保文件符合GMP、FDA、ICH等行业法规及公司内部管理要求。
- 主导清洁验证项目实施,涵盖设备清洁流程梳理、残留限度计算、取样方案设计、检测方法验证、现场取样监督、数据汇总分析及验证报告编制等全流程工作,确保验证过程合规、数据真实可靠。
- 负责清洁验证相关的风险评估工作,识别生产设备清洁过程中的潜在风险(如残留超标、交叉污染等),制定风险控制措施并跟踪落实,降低质量风险。
- 对接生产、质量控制(QC)、设备管理等部门,协调解决清洁验证过程中的技术问题,指导生产人员规范执行设备清洁操作规程,监督清洁工作落实情况。
- 负责清洁验证数据的整理、归档与管理,建立验证台账,确保验证数据可追溯;定期对清洁验证结果进行回顾分析,提出清洁流程优化及验证方案改进建议。
- 协助完成GMP、FDA等各类合规审计及客户审计中与清洁验证相关的资料准备、现场核查配合、问题整改等工作,确保审计顺利通过。
- 跟踪医药行业清洁验证相关法规及技术发展趋势,组织开展内部清洁验证知识培训,提升相关岗位人员的专业能力与合规意识。
- 负责新产品、新设备、新工艺上线前的清洁验证方案设计与实施,确保新增环节清洁合规;参与设备变更、工艺变更相关的清洁验证评估与验证工作。
任职要求:
- 本科及以上学历,制药工程、药物分析、化学工程与工艺、药学等相关专业,3年及以上原料药生产企业清洁验证、质量保证(QA)、质量控制(QC)等相关岗位工作经验。
- 精通GMP、FDA、ICH等医药行业法规对清洁验证的要求,具备独立编制清洁验证方案、报告及相关SOP文件的实战经验,有原料药企业清洁验证全流程主导经验者优先。
- 具备良好的风险评估能力、逻辑分析能力与问题解决能力,工作严谨细致,责任心强,能严格把控验证过程中的每一个质量节点。
- 具备良好的沟通协调能力与团队合作精神,能有效对接各业务部门推进工作;具备较强的学习能力,能快速适应行业法规及技术更新。
工作时间:8:30--17:00,双休,入职缴纳五险一金
【备注】此岗位在原料药研发和生产基地工作,具体上班地点在地铁11号线葛店南站附近,公司提供免费食宿,也提供往返武汉各区的上下班通勤车