更新于 3月5日

QA验证主管/经理

1.5-2万·13薪
  • 武汉武昌区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA化学药GMP认证
岗位职责:
- 负责制定与修订公司清洁验证相关文件体系,包括验证主计划(VMP)、清洁验证方案(CVP)、验证报告(CVR)、清洁操作规程(SOP)等,确保文件符合GMP、FDA、ICH等行业法规及公司内部管理要求。
- 主导清洁验证项目实施,涵盖设备清洁流程梳理、残留限度计算、取样方案设计、检测方法验证、现场取样监督、数据汇总分析及验证报告编制等全流程工作,确保验证过程合规、数据真实可靠。
- 负责清洁验证相关的风险评估工作,识别生产设备清洁过程中的潜在风险(如残留超标、交叉污染等),制定风险控制措施并跟踪落实,降低质量风险。
- 对接生产、质量控制(QC)、设备管理等部门,协调解决清洁验证过程中的技术问题,指导生产人员规范执行设备清洁操作规程,监督清洁工作落实情况。
- 负责清洁验证数据的整理、归档与管理,建立验证台账,确保验证数据可追溯;定期对清洁验证结果进行回顾分析,提出清洁流程优化及验证方案改进建议。
- 协助完成GMP、FDA等各类合规审计及客户审计中与清洁验证相关的资料准备、现场核查配合、问题整改等工作,确保审计顺利通过。
- 跟踪医药行业清洁验证相关法规及技术发展趋势,组织开展内部清洁验证知识培训,提升相关岗位人员的专业能力与合规意识。
- 负责新产品、新设备、新工艺上线前的清洁验证方案设计与实施,确保新增环节清洁合规;参与设备变更、工艺变更相关的清洁验证评估与验证工作。
任职要求:
- 本科及以上学历,制药工程、药物分析、化学工程与工艺、药学等相关专业,3年及以上原料药生产企业清洁验证、质量保证(QA)、质量控制(QC)等相关岗位工作经验。
- 精通GMP、FDA、ICH等医药行业法规对清洁验证的要求,具备独立编制清洁验证方案、报告及相关SOP文件的实战经验,有原料药企业清洁验证全流程主导经验者优先。
- 具备良好的风险评估能力、逻辑分析能力与问题解决能力,工作严谨细致,责任心强,能严格把控验证过程中的每一个质量节点。
- 具备良好的沟通协调能力与团队合作精神,能有效对接各业务部门推进工作;具备较强的学习能力,能快速适应行业法规及技术更新。
工作时间:8:30--17:00,双休,入职缴纳五险一金
【备注】此岗位在原料药研发和生产基地工作,具体上班地点在地铁11号线葛店南站附近,公司提供免费食宿,也提供往返武汉各区的上下班通勤车

工作地点

武汉武昌区2008新长江广场

职位发布者

南先生/招聘负责人

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公司Logo武汉启瑞药业
武汉启瑞科技发展有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。公司始创于2001年,现有员工1600余人,年销售额超20亿元。旗下拥有7个成员公司,主要分布在武汉、上海、鄂州、黄冈和山东济宁,包括两个创新药研发中心、一个药用原料研发型生产基地、一个生物及发酵制品中试生产转化基地、一个制剂研发及生产基地、一个化学品生产基地、一个消费品生产基地和一个营销中心。分别为:①总部:武汉启瑞科技发展有限公司;②创新药平台:上海美悦研发中心、武汉朗来研发中心;③原料(药)事业部:武汉瑞晟药业有限公司;④化学品生产基地:黄冈中有生物科技有限公司;⑤制剂事业部:武汉启瑞药业发展有限公司;⑥生物发酵生产基地:山东瑞银生物工程有限公司;⑦营销体系:湖北大正医药有限公司。公司在心脑血管类、自免、呼吸系统、消化类及真菌感染类等疾病领域已按照国际标准完成多项具有全球领先水平的创新研究,并依托自身研发实力,先后承担了国家“重大新药创制”科技重大专项、科技部高技术产业化专项、国家发改委重点产业振兴和技改项目、湖北省技术创新重大专项、武汉市重点研发计划等50余项。公司先后被评为国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作站、湖北省心血管药物工程技术研究中心、省级企业技术中心等众多平台,并荣获国家技术创新示范企业、湖北省专精特新小巨人、湖北省隐形冠军示范企业等称号。公司基于研发、生产的全过程信息处理,以大数据为依托,搭建了以“智力”和“体系”为核心的高难度技术平台,正在实现从传统的科、工、贸为一体的高新技术企业,向整合全球资源、更加注重对知识产权开发及运营的国际化高科技研究型企业的转变。公司将秉承“质量”、“责任”的核心价值观,将启瑞建设成为生命健康领域先进性的代表,持续为人类健康提供高品质的专业化产品和服务。企业荣誉:国家技术创新示范企业国家火炬计划重点高新技术企业国家级启瑞国际化创新药物孵化基地国家高新技术企业国家博士后科研工作站国家地方联合工程研究中心国家级创新型试点企业湖北省心血管药物技术开发中心湖北省心血管药物工程研究中心湖北省博士后产业化基地省级企业技术中心湖北省隐形冠军示范企业湖北省创新型企业湖北省科技奖湖北省专精特新中小企业发展历程1998-2005年1998年首家阿奇霉素针剂上市2001年启瑞科技集团成立2004年启瑞上海美悦研发中心成立2005年武汉启瑞药业有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列产品上市2009年武汉瑞晟药业有限公司成立2013年武汉朗来科技发展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地尔针剂/阿托伐他汀钙上市2014年索法酮产品上市2017年提交首个IND申请2019年山东瑞银生物工程有限公司成立2020-至今2021年黄冈中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加环素获批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸获批上市
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