更新于 2026-03-20 01:52:55

临床质量经理

2-3万·13薪
  • 上海浦东新区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床试验GMP医药制造
1.负责制定、执行项目稽查计划,确保按时完成项目稽查。 2.协助建立和维护有效的临床质量管理体系(cQMS),负责基于各专业部门提交的制度流程及工作指南编制及修订需求汇总结果,制定年度制度流程编制及修订计划,监督各部门按照编制及修订计划按时完成; 3.负责发起制度流程及作业指导书的内审流程,基于审阅意见组织相关人员进行修订,协助组织相关培训、OA发布,并监督执行。 4.负责制定、更新和培训稽查组的工作流程(WI),审核其他临床部门的WI和质量管理相关的制度、计划、文件和报告。 5.负责实施临床试验项目的内部稽查工作,审核稽查报告,跟踪问题的解决情况,确保临床试验相关活动和文件符合试验方案、SOP、GCP以及适用的法律法规的质量要求。 6.参与重大质量问题(Critical Findings)、重要质量问题(Major Findings)和GCP违背的调查、审核、评估,验证CAPA的有效性。 7.协助稽查经理准备和应对国内外监管机构在公司和研究中心的核查工作。 8.协助实施对临床CRO供应商的资质认证和再评估,确保临床CRO供应商所提供的服务符合临床试验质量要求。 9.协助实施系统稽查工作,核查各临床业务部门的重要质量控制流程执行情况,并提供建议以优化业务流程。 10.协助制定下级员工的个人培训计划,确保下级员工按照培训计划完成年度培训并及时提交培训记录,以提升员工的胜任力。 11.协助实施第三方稽查工作,包括第三方稽查公司的选择和确认、合同审核(质量部分)和确认、稽查计划和报告审核以及跟进。 12.协助稽查经理完成公司及领导交办的其他工作任务,确保任务的高效执行。

工作地点

上海市-浦东新区-锦绣东路3033号(金粤路地铁站1号口步行130米)

认证资质

营业执照信息

职位发布者

顾俐芬/人事经理

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公司Logo武汉启瑞药业
武汉启瑞科技发展有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。公司始创于2001年,现有员工1600余人,年销售额超20亿元。旗下拥有7个成员公司,主要分布在武汉、上海、鄂州、黄冈和山东济宁,包括两个创新药研发中心、一个药用原料研发型生产基地、一个生物及发酵制品中试生产转化基地、一个制剂研发及生产基地、一个化学品生产基地、一个消费品生产基地和一个营销中心。分别为:①总部:武汉启瑞科技发展有限公司;②创新药平台:上海美悦研发中心、武汉朗来研发中心;③原料(药)事业部:武汉瑞晟药业有限公司;④化学品生产基地:黄冈中有生物科技有限公司;⑤制剂事业部:武汉启瑞药业发展有限公司;⑥生物发酵生产基地:山东瑞银生物工程有限公司;⑦营销体系:湖北大正医药有限公司。公司在心脑血管类、自免、呼吸系统、消化类及真菌感染类等疾病领域已按照国际标准完成多项具有全球领先水平的创新研究,并依托自身研发实力,先后承担了国家“重大新药创制”科技重大专项、科技部高技术产业化专项、国家发改委重点产业振兴和技改项目、湖北省技术创新重大专项、武汉市重点研发计划等50余项。公司先后被评为国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作站、湖北省心血管药物工程技术研究中心、省级企业技术中心等众多平台,并荣获国家技术创新示范企业、湖北省专精特新小巨人、湖北省隐形冠军示范企业等称号。公司基于研发、生产的全过程信息处理,以大数据为依托,搭建了以“智力”和“体系”为核心的高难度技术平台,正在实现从传统的科、工、贸为一体的高新技术企业,向整合全球资源、更加注重对知识产权开发及运营的国际化高科技研究型企业的转变。公司将秉承“质量”、“责任”的核心价值观,将启瑞建设成为生命健康领域先进性的代表,持续为人类健康提供高品质的专业化产品和服务。企业荣誉:国家技术创新示范企业国家火炬计划重点高新技术企业国家级启瑞国际化创新药物孵化基地国家高新技术企业国家博士后科研工作站国家地方联合工程研究中心国家级创新型试点企业湖北省心血管药物技术开发中心湖北省心血管药物工程研究中心湖北省博士后产业化基地省级企业技术中心湖北省隐形冠军示范企业湖北省创新型企业湖北省科技奖湖北省专精特新中小企业发展历程1998-2005年1998年首家阿奇霉素针剂上市2001年启瑞科技集团成立2004年启瑞上海美悦研发中心成立2005年武汉启瑞药业有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列产品上市2009年武汉瑞晟药业有限公司成立2013年武汉朗来科技发展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地尔针剂/阿托伐他汀钙上市2014年索法酮产品上市2017年提交首个IND申请2019年山东瑞银生物工程有限公司成立2020-至今2021年黄冈中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加环素获批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸获批上市
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