临床数据管理经理

临床数据管理经理（DM Manager）
一、岗位职责
1、负责临床试验项目数据管理全流程工作，包括数据管理计划（DMP）制定、CRF设计、EDC数据库搭建、数据核查、质疑管理、数据清理及数据库锁定等。
2. 统筹DM团队日常工作安排、任务分配、进度把控及质量审核，确保项目按计划合规完成。
3. 与临床运营、医学、统计、CRO、第三方检测机构等跨部门沟通协作，及时解决数据相关问题。
4. 制定、修订及优化数据管理SOP、工作模板及核查规则，确保符合GCP及相关法规要求。
5. 负责数据核查计划（DVP）、数据管理报告、锁库申请等关键文档审核与签发。
6. 参与项目启动、研究者会议及内部培训，提供数据管理专业支持。
7. 配合稽查、核查及官方审计，准备DM相关资料并跟进问题整改。
8. 跟踪行业法规及CDISC（SDTM/ADaM）等标准更新，持续提升团队数据管理水平。
二、任职资格
1. 本科及以上学历，临床医学、药学、生物医学、公共卫生等医药相关专业。
2. 5年及以上临床数据管理（DM）工作经验，1年及以上团队管理或项目统筹经验优先。
3. 熟悉GCP、临床试验数据管理相关法规及指导原则，了解CDISC标准者优先。
4. 熟练使用EDC系统，具备数据库搭建、数据核查、质疑处理及锁库实操经验。
5. 具备较强逻辑思维、数据敏感度、问题分析与解决能力。
6. 工作严谨细致、责任心强，能适应项目节点压力，具备良好沟通协调与团队管理能力。
7. 有药企、CRO或医疗器械/新药临床试验相关经验优先。