400-885-9898
职位描述
医疗器械研究
【岗位概述】
基于公司医疗器械产品的生命周期，制定并执行医学战略。作为临床医学与研发、注册、市场的桥梁，负责产品上市前后的临床研究管理、医学证据生成、KOL（关键意见领袖）学术关系维护及医学风险管控，确保产品在临床端的科学价值与合规应用。
1. 医学策略与产品全生命周期管理
参与公司新产品研发立项及上市前评审，从临床医学角度评估产品的安全有效性及市场定位。
制定产品上市前（Pre-market）及上市后（Post-market）的医学事务计划，包括但不限于：临床试验设计、适应症拓展、学术推广策略。
主导或协助完成医疗器械注册相关的临床评价报告（CER，含同品种比对路径或临床试验路径），支持NMPA/FDA/CE注册申报。
2. 临床试验与科研管理
上市前临床研究： 负责注册临床试验的方案设计、研究者筛选、启动会召开、医学监查、数据审核及临床总结报告的撰写与定稿。
上市后研究（PMS）： 设计并实施上市后临床随访研究、登记研究或卫生经济学研究，为产品迭代和学术推广提供本土化循证医学证据。
GCP合规： 确保所有临床研究符合《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关伦理要求，管理CRO（合同研究组织）及第三方供应商的执行质量。
3. 医学沟通与KOL管理
建立并维护全国乃至区域内的KOL（关键意见领袖）学术网络，定期进行一对一的学术拜访，探讨前沿术式、产品应用反馈及科研合作。
为销售及市场团队提供专业的医学支持，包括：审核推广材料中的医学数据、处理临床投诉中的医学疑问、制作产品医学教育课件。
对内组织医学培训，提升非医学背景员工（市场、销售、售后）的产品临床知识水平。
4. 医学合规与风险控制
负责审核公司所有对外宣传资料、广告文案、展会用语的医学合规性，确保符合《医疗器械监督管理条例》及广告法要求。
监测产品上市后的不良事件，进行医学评估，参与风险控制措施的制定。
任职要求:
1. 教育背景
学历： 硕士及以上学历，博士优先，拥有临床医生背景优先。
专业： 临床医学、外科学、生物医学工程、基础医学等相关专业。
2. 工作经验
3-8年以上医疗器械行业医学事务、临床研究或相关领域经验。
具备完整的三类医疗器械（植入类、大型设备类或高值耗材）注册临床试验项目主导经验。
熟悉NMPA医疗器械注册法规、GCP及临床评价指导原则。
3. 核心能力
学术能力： 精通医学统计学，具备独立撰写临床试验方案、CER报告及SCI论文的能力。
沟通协调： 具备极强的跨部门协作能力，能与研发部（R&D）、法规部（RA）、市场部（Marketing）高效联动。
具备优秀的英文读写能力（CET-6以上），能流畅阅读英文文献、撰写英文医学报告及进行国际学术交流。
抗压能力： 能适应高频次出差（用于中心启动、KOL拜访及学术会议）。
工作地点
上海长宁区华闻国际大厦
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
艾女士/招聘专员
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上海美动医疗器材贸易有限公司上海美动医疗成立于2009年，主要提供专科医疗耗材和设备的销售和服务。目前是德国PFM医疗集团妇科盆底（TiLoop Mesh）和乳腺外科(TiLoop Bra)修补材料产品在中国大陆总经销商，负责全国的营销和专业品牌推广。该系列产品为具有独特专利技术，是细分领域市场的领导品牌，具有独特的竞争力及发展空间。美动医疗总部位于上海，并在北京，南京，杭州，成都各地设有办事处，随着业务的快速发展，目前已拥有100多人团队，超过8成为相关领域专业人才，业务遍布全国31个省/自治区/直辖市，已经建立完整的全国分销网络，实现终端医院准入超过1000家次，是目前细分专科领域的最佳领导品牌之一。美动医疗以妇女健康作为美动医疗的核心产品发展领域，以专业教育为策略，致力于提供优质先进的产品和专业的技术服务，协助医务人员改善外科手术效果，提高患者的满意度，以专业精神提升中国女性健康水平。我们拥有世界一流的专科产品，强大专业的推广团队，主办业内顶级的学术活动，公司秉持开放奋进创新的企业文化，提供充分体现个人价值和能力发展的平台，配备完善的专业培训，并提供具有吸引力的薪酬体系和晋升体系，期待优秀的您加入我们一起创造更多成就！
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