GMP工程师

**-**元

渭南蒲城县
1-3年
本科
招1人

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化学药仿制药原料药GMP认证生产管理质量体系管理QA

岗位职责
1. 现场合规监管

监督生产操作符合GMP要求，检查人员、环境、设备、物料状态。
监控洁净区环境数据，确保符合规定标准。

2. 质量文件审核

审核批生产记录，确保数据完整、参数合规、签字齐全。
起草、审核车间SOP、工艺规程等质量文件。

3. 验证与确认

组织或审核工艺验证、清洁验证、设备确认的方案与报告。
确保验证活动符合法规要求。

4. 质量事件处理

牵头偏差调查，制定整改措施并跟踪落实。
审核变更申请，评估风险，确保变更受控。
跟进CAPA执行情况，推动问题闭环。

5. 审计与培训

配合内外部审计，准备文件，整改缺陷项。
组织员工GMP培训，提升合规意识。

任职要求
1. 学历：本科及以上学历。药学、制药工程、化学工程与工艺、应用化学、生物工程、药物制剂等相关专业。
2.经验 1-3年原料药或制剂生产、工艺或质量管理经验；优秀的应届毕业生若有相关实习经历亦可考虑；有通过FDA（美国食品药品监督管理局）、欧盟、WHO（世界卫生组织）等国际认证经验者优先。精通GMP相关法律法规，熟悉原料药生产工艺流程，熟悉验证原理，如工艺验证、清洁验证等。

公司介绍

华东医药股份有限公司（证券代码：000963）创建于1993年，总部位于浙江杭州，于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经30余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块，已发展成为集医药创新研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。公司医药工业深耕于专科、慢病及特殊用药领域的研发、生产和销售，具备面向国际的完整医药制造体系，形成以慢性肾病、免疫、肿瘤、内分泌、消化系统、心血管等领域为主的核心产品线，并拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药，且多款产品获得国际注册认证。公司通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在内分泌、自身免疫和肿瘤三大核心治疗领域的创新药进行研发布局，构建了覆盖研发全周期的差异化创新药管线和良好的产品梯队。公司医药商业聚焦于药品、医疗器械、药材饮片三大核心板块，以智能化物流网络为基石，通过冷链、特药、疫苗等特色物流强化竞争力，业务规模稳居浙江省龙头。药品板块具备全产品覆盖、全渠道打通、院内院外高效联动、配送代理深度协同的综合优势；器械板块依托规模化配送网络支撑专业化代理，聚焦创新业务；药材饮片板块具备全产业链优势，继续通过升级提效、产能扩张，持续拓展全省药材饮片业务。公司以数字化与创新服务为核心引擎，通过整合CSO合作、SPD供应链管理及产学研项目，构建“综合药事服务”生态圈，精准链接上下游需求；同时聚焦组织提效、成本管控与区域深耕三大战略支点，持续巩固行业地位。公司医美业务以“打造全球Top医美企业”为目标，秉承“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，以国际化视野，通过前瞻性布局，打造综合化、差异化的产品矩阵，产品数量和覆盖领域均居行业前列，实现“无创+微创”技术、“面部+身体”部位、“注射+能量源设备”等多维度的融合，在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖并形成差异化管线，为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案，致力于成为全球Top的医美综合解决方案提供商。公司工业微生物领域聚焦合成生物技术创新与生物医药产业升级两大战略方向，重点推进xRNA原料、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大核心业务板块。