更新于 今天
雇员点评标签
职位描述
1. 根据项目类型按需完成生产文件，如工艺验证/确认方案，批生产记录，清洁验证/确认方案，清洁记录等。
2. 依据生效资料，对生产人员进行工艺培训和对开车前检查工作工艺部分做出指导和判断。
3. 生产过程对关键工艺参数重点监控和指导，确保产品的收率，质量符合预期要求。
4. 对生产异常情况处理，及时开展偏差调查，并协调研发资源在实验室开展相关研究。
5. 依据项目类型，生产完成及时完成生产总结，技术文件归档。
6. 消化及理解EHS和工艺资料，完成相关评估，如：工艺与设备匹配性，工艺与材质兼容性，并输出设备改造需求及设备链信息。
7. 收集EHS及工艺资料，不符合实际操作工艺提出优化建议并跟踪实际进程，推进并完成新产品引入变更。
任职资格
1. 本科及以上学历，制药、化工、药品等相关专业；
2. 化学合成生产工艺，有多肽、小核酸、ADC药物相关行业3年以上工艺程师工作经验优先;
3. 具备GMP，EHS基础知识；具有一定化学合成知识，具有研发合成或工艺优化背景优先；
4. 能对报告及执行记录中数据摘取分析；能结合工厂设备设施预判工艺放大中的风险；
5. 可阅读英文文献报告，可熟悉撰写英文生产记录和报告等；CET-4优先考虑；
6. 具有良好的协调和沟通能力，良好的学习能力和执行力，良好的解决问题能力。
工作地点
公司信息
公司介绍
博腾股份成立于2005年，是国内领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），2014年在深圳证券交易所挂牌上市（股票代码：300363）。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂和生物药的定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业，我们为全球客户提供卓越的端到端C D M O 服务。我们的研发、生产和运营机构遍及中国（重庆、四川、上海、江苏、江西、湖北、香港）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦。 我们致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理体系、E H S管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和认证注册申报支持。我们先后通过N M PA、F D A、P M D A、E M A 和W H O 权威认证，为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。服务的产品管线不乏全球年销售收入超过1 0亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。 我们坚持以技术创新驱动企业高质量发展，不断加强创新投入，积极推进关键核心技术研发和创新人才团队建设。2021年研发投入2.64亿元，研发技术团队规模1200余人。截止2021年12月底，公司已获授权的发明专利48项（其中39项国内专利，9项国外专利），累计申请PCT专利9项，国内国外在审专利71项。 我们开放十余年服务跨国制药企业的经验和国际一流CDMO平台以积极支持国内药物开发，加速药物上市进程，全面为国内制药企业、药物研发机构等提供创新药CMC服务、M A H 委托生产服务、临床试验服务、创新药中间体、原料药到制剂的定制研发及生产服务和基因细胞治疗CDMO服务，逐步构建起卓越的“技术创新”和“服务创新”的开放协作CDMO平台。
