药品质量负责人

岗位职责：
1.在总经理的授权下，主要负责公司研制药品的注册验证生产、商业化生产及上市销售全生命周期的质量监督和保障。
2. 及时关注国内外法规及最新行业发展趋势，根据国家有关药品质量管理的方针、政策，负责组织制订与质量相关的管理规程，建立健全质量管理体系，不断优化和落实质量管理工作，确保公司质量管理体系符合相关部门的监管要求，如GMP、药品监管部门现场核查要求等，无较大风险。
3.负责公司质量保证部的全面工作，有权对产品质量提出科学的改进意见，有权向政府行政部门如实汇报重大质量问题。对产品的放行、质量相关的投诉、仪器设备的校验等质量安全问题进行监管，确保符合GMP的要求、符合药品法规且无较大风险。
4. 组织质量管理文件的制订，审核或批准公司所有与质量有关的管理规程、技术规程和操作规程、所有产品合作生产质量协议等，必要时会同有关部门对标准操作程序的修订和废除工作进行组织和落实。
5.负责组织对公司的生产体系定期进行检查并制定改进措施，使生产质量体系符合要求；同时负责研发进入注册申报阶段产品的稳定性研究样品的管理工作。
6.负责质量管理体系相关的所有审计工作，确保其符合相关法规和标准。如组织关键起始物料、药用辅料以及内包材供应商的资质审计、现场审计；批准合作生产产品的物料供应商；组织对合作方生产企业、乙方检验/研究机构或具备资质的药品经营企业进行现场考核或质量审计。
7.定期进行质量管理回顾和自查、内审工作,及时控制风险。撰写公司所有产品的年度质量回顾报告，向公司报告及向所在地药监部门提交产品年度质量回顾报告。
8.全面负责质量体系的变更和偏差管理。评估、批准公司所有产品的重大变更、偏差、OOS，包括涉及药品注册信息的变更等。
9.质量管理体系人员及文件的管理工作。督促保存与公司产品有关的所有文件及记录，定期培训质量管理体系人员，不断提高团队专业化水平。
10.完成由总经理安排的其他质量相关工作。
任职要求：
1、 具有药学、化工或相关专业大学本科或本科以上学历（需具备高级职称或至少中级专业技术职称或执业药师资格）；
2、 至少10年以上药品生产、研发质量管理或生产管理工作实践经验，其中至少5年以上的药品质量管理经验；接受过化学原料药、口服固体制剂或注射剂相关的专业知识培训，担任上述类型药品的质量管理人员5年以上。
3、熟悉药品管理法、GMP规范、132号文、合作方生产现场指南、落实药品质量安全主体责任监督管理规定等B证企业持有人相关法规要求，有能力组织实施药品研发、乙方生产、销售等整个生命周期内的质量保障工作。
4、具备良好的沟通协调能力，工作认真负责，能够坚持原则，能够适应不定期的出差。
5、有持有人A/B证企业本岗位经验者优先。
通用素质：
1、 具备较好的领导能力和计划执行能力。
2、 专业知识全面。
3、 为人踏实本分。
4、 有分析和解决问题的能力，善于吸收团队意见，为人不固执己见。
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1、完善的岗前、岗中培训，助力您快速融入团队；
2、高效务实、科研氛围浓厚、友善和谐的团队氛围；
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4、 舒适的办公环境，较好的行业发展前景。