工作内容:
1、熟悉注册申报相关政策、法规,熟悉NMPA等各项指导原则;
2、根据项目计划,完成注册申报工作,包括申报资料的撰写、汇总、整理、审核,递交等工作,跟进注册检验、审评及审批进度,并完成后续注册维护及更新工作;
3、跟踪并推进申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;
4、 组织和推进项目注册检验、参与/协助各项现场核查与动态检查工作;
5、完成公司和领导安排的其他工作。
1、要求本科及以上学历,药学、化工、医学等相关专业;
2、熟练掌握office软件及pdf编辑软件,具备药品注册信息检索和分析调研能力;
3、英语要求4级;
4、有药品研发经验者优先考虑;
5、熟悉国外注册法规、具有API国际注册经验、能独立完成编译工作者优先考虑;
6、有责任心,具有良好的组织和沟通协调能力,学习能力强,具有团队合作精神。