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医学检验实验室质量负责人

1.5-2.3万
  • 上海闵行区
  • 浦江镇
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 氛围活跃
  • 同事很nice
  • 工作环境好

职位描述

三类医疗器械QA质量体系管理ISO认证ISO15189GCP认证
岗位职责
1、体系统筹与维护:全面负责实验室质量体系的运行与持续改进,建立统一的质量方针,确保体系在实验室日常运营中的有效融合与合规运转。
2、质量监督与改进:监控实验室检测全流程(人、机、料、法、环、测)的质量状况;组织制定并实施内部审核(内审)计划和管理评审;主导不符合项的整改跟踪,推动质量问题的根本原因分析与纠正预防措施(CAPA)的有效实施。
3、外部评审与审查:全权负责ISO15189、CAP认证认可的现场评审,外部稽查(药企稽查、供应商审计)及政府核查(飞检、海关检查、CFDI核查)等审查工作。
4、团队管理与培训:领导并培养公司的质量团队,提升全员质量意识;组织针对业务的质量体系培训,确保不同业务线的人员均能理解并执行相应的质量标准。
5、赋能公司核心业务:对接药企客户及监管机构的审计需求,提供合规的质量体系文件,保障检测数据符合相关标准;同时,严控样本的全流程质量,确保检测结果的准确性、时效性及合规性。
任职要求
1、医学检验、生物学、药学或相关专业,本科及以上学历。
2、至少5年以上质量管理工作经验。
3、熟悉ISO 15189、CAP checklist条款要求。有主导或作为关键成员通过初次评审或复评审经验者优先。
4、熟悉GCP、EMA、21part11、药物临床试验等相关法规者优先。
5、具备优秀的跨部门沟通协调能力,原则性强,能够独立处理复杂的质量问题,并有能力推动质量文化的建设。
6、具备良好的英文读写能力,能无障碍阅读CAP、A2LA等国际标准原文,并作为评审沟通语言者优先。

工作地点

浦江镇新骏环路138号3幢上海市闵行区新骏环路138号201室

认证资质

营业执照信息

职位发布者

穆倩雯/HR

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厦门艾德生物医药科技股份有限公司由国家特聘专家郑立谋教授于2008年回国创办,聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等资质,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;公司拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等核心技术,核心技术获得中国、美国、欧盟、日本授权,荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖;公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品至今尚无竞品,除了在国内三甲医院大规模应用外,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。此外,公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所,拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会(CAP)认证,专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务,每年有数十万肿瘤患者从中受益,有效避免了肿瘤药物的误用滥用。公司瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是阿斯利康、强生、安进、礼来、默克、卫材、恒瑞、百济等国内外顶级药企肿瘤药物开发的战略合作伙伴,共筑肿瘤精准医疗的未来。我们的科研条件、团队素质、公司文化等将会为您提供极佳的专业发展机会。我们希望能够吸引对工作怀有极大热情、具备团队精神、创新想法和不断学习进取的人才加入艾德生物这个大家庭,并为您提供:1、具有竞争力的薪资及员工福利 2、完善的培训制度和晋升路线 3、行业头部的科研水平能力和产品实力4、完善的五险一金及商业保险5、丰富的员工活动6、宽松的工作环境7、海沧总部员工提供上下班车接送厦门乘车路线:可乘坐公交至新垵站,转826至湖头路口站下,即可到达艾德生物公司门口
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