岗位职责:
1. 法规跟踪与落地:持续跟踪国内外药物警戒相关法规、指导原则及行业动态(包括NMPA、EMA、FDA等监管机构要求等),及时解读法规更新要点,结合公司药品品类特点,提出合规落地建议,确保公司药物警戒活动全程符合监管要求。
2. 体系文件管理:负责药物警戒体系文件的全生命周期管理,参与制定、修订集团公司药物警戒相关标准操作规程(SOP)、工作手册、体系主文件等,审核文件的合规性、完整性和可操作性,组织文件评审、培训及归档,确保文件可追溯、可查阅,支撑药物警戒体系有效运行。
3. 合规审核与监督:对接分子公司,审核药物警戒相关工作成果的合规性,包括个例安全性报告(ICSR)的提交时限与规范、定期安全性更新报告(PSUR)/定期获益-风险评估报告(PBRER)的撰写与提交、药物警戒相关委托协议的撰写与监督、集团化药物警戒资料的审核和改进等,监督各分子公司、药物警戒各岗位严格按照SOP及法规要求开展工作,及时发现并纠正合规隐患,防范合规风险。
4. 监管对接与整改:协助集团药物警戒负责人对接各级药品监管机构,配合监管检查、问询工作,准备检查资料、梳理检查要点,跟踪整改要求并落实闭环管理;参与药物警戒体系内部审计、供应商稽查、分子公司稽查,起草各类审计方案,撰写审计/稽查报告,跟踪整改结果,确保体系持续合规。
5. 培训与宣贯:制定公司药物警戒合规培训计划,编制培训材料,组织开展内部(含跨公司、跨部门)药物警戒合规培训,普及药物警戒法规知识、SOP要求及合规红线,提升全员药物警戒合规意识;对合作供应商、CRO等第三方进行合规监督及开展合规培训与考核,规范合作方药物警戒相关行为。
6. 其他合规相关工作:协助完善药物警戒质量管理体系,参与药品安全委员会相关活动,落实会议决议;负责药物警戒合规相关记录的整理、归档与保管;完成领导交办的其他药物警戒合规相关工作,协同推进集团药物警戒体系持续改进。
任职要求:
(一)学历与专业
本科及以上学历,临床医学、药学、药理学、药物制剂、预防医学、公共卫生等医药相关专业;硕士学历、持有DIA药物警戒认证或GVP培训证书者优先。
(二)工作经验
1. 1-3年及以上制药企业(MAH优先)、集团化公司、CRO公司药物警戒合规相关工作经验,熟悉药物警戒全流程,了解数据运营、风险管理相关工作逻辑,能独立完成合规审核、文件管理等核心工作;
2. 有注射剂、生物制品、肿瘤药等高风险产品药物警戒合规经验,或参与过药物警戒体系认证(如国内/国际 GVP认证)、重大监管检查者优先;
3. 熟悉NMPA药物警戒相关法规及GVP要求,了解ICH E2系列指南,能精准解读法规并落地执行,有GVP缺陷整改经验者优先。
(三)专业技能
1. 具备良好的法规解读与落地能力,能快速响应法规更新,结合公司实际制定合规方案;
2. 掌握MedDRA编码、WHO-ART词典使用方法,熟悉国内或国际药物警戒数据库操作者优先;
3. 具备较强的文档撰写与审核能力,能独立完成体系文件、审计报告、培训材料等的编制与审核;
4. 具备基础的医学文献检索与评估能力,能协助分析不良反应病例关联性,识别合规风险点;
5. 熟练使用Office办公软件(Word、Excel、PowerPoint等),具备Excel高级功能或基础数据统计分析能力者优先。
(四)语言能力
1. 优秀的中文书面与口头表达能力,普通话流利,能清晰撰写合规报告、培训材料,高效开展跨部门沟通。
(五)综合素质
1. 严谨细致,责任心强,具备较强的逻辑思维、风险识别与问题解决能力,对合规红线高度警觉;
2. 具备良好的团队协作精神,能高效对接数据运营、风险管理及公司研发、注册、生产、销售等跨部门,推动合规工作落地;
3. 抗压能力强,能适应多任务并行的工作节奏,主动学习新法规、新知识,持续提升合规专业能力。