岗位职责:
1、负责试剂生产过程的体系执行工艺要素管控,确保生产过程符合工艺和法规体系要求,推动生产工艺优化;
2、主导处理生产过程相关的质量问题,评估对策有效性,跟进改善对策落实并验收改善效果;
3、主导设计和优化生产过程质量控制点,编制、验收和落实质量控制计划;
4、主导制定、评审、优化过程检验方法、标准,优化在线检验工艺,明确判定标准和检验水准;
5、负责试剂生产过程质量数据的收集、汇总、统计分析,拉通和推动生产、工程、研发部门共同改进。
任职要求:
1、生化环材、医药等相关专业本科或以上学历;
2、具有相关的专业知识背景,2年以上体外诊断试剂质量管理或制程质量控制相关工作经验;
3、熟悉生产过程质量管理要求和质量异常处理流程;
4、出色的执行能力和沟通能力,独立解决问题的能力;
5、思路清晰,擅长沟通,擅长学习,能够承受较大的工作压力;
6、熟悉ISO13485体系和GMP