更新于 2026-02-11 01:21:47

高级法规工程师(内窥镜方向)

1-1.8万
  • 深圳龙华区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

内镜科器械医疗设备ISO13485FDA认证英语
岗位职责:
1.产品的国际注册/认证项目策划及实施:制定产品注册/认证计划及实施。
2.注册/认证过程的内外部沟通:协调公司内部、检测机构、咨询机构、认证机构、政府监管部门共同解决项目开展过程中发生的问题。
3.产品法规符合性判定:参与产品新开发及其后续变更的法规符合性评审,提出法规要求和建议措施。
任职要求:
1.理工科相关专业本科及以上学历。
2.熟悉美国、欧盟及其他国家及地区医疗器械相关法规及标准要求。
3.具有良好的沟通协作能力和文件写作能力,能熟练编写注册/认证技术文档。
4.能熟练搜集产品临床文献和进行临床评价、风险分析。
5.3年及以上医疗器械产品注册、法规事务工作经验(如:FDA、CE认证)。
6.医疗器械内窥镜制造行业同岗位工作经验优先。
7.有MDR、CE产品认证实施工作经验优先。
8.能进行英语的阅读、邮件沟通。

工作地点

龙华区深圳普门科技股份有限公司

职位发布者

麦福盛/HRBP

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公司Logo深圳普门科技股份有限公司
深圳普门科技股份有限公司是一家专业从事医疗设备研发、制造、市场营销和服务的高科技企业。公司成立于2008年1月,总部位于深圳市南山区。普门公司是国家高新技术企业和深圳市高新技术企业,是国家发改委、科技部科技项目执行单位。公司荣获2015年国家科技进步奖一等奖,是中国医疗器械行业迄今***获得国家科技进步奖一等奖的企业。拥有广东省和深圳市床旁治疗设备工程技术研发中心,也是***成立院士工作站的医疗设备企业之一。2019年11月5日,普门科技在上海证券交易所科创板成功上市(股票代码:688389)。公司秉承自主创新理念,将研发作为公司的核心竞争力,坚持每年将销售收入10%以上的费用投入到新产品研发。目前已形成了治疗康复设备与耗材、体外诊断(IVD)设备与试剂两大产品线方案,所有产品均拥有全部自主知识产权,系列产品在中国国内已有15000余家医疗机构装机使用,出口全球60余个国家和地区。优秀的员工团队是普门最宝贵的财富。普门科技高度重视团队的培养和激励,致力于把公司发展成员工终身学习和成长的平台,成为员工的终身大学,实现员工与企业的共同发展。经过11年的沉淀与积累,公司的经营已经走向正轨,正进入稳步、快速、健康发展的新时期。欢迎有理想、有抱负的优秀人才加盟公司,在普门科技这个平台上一展风采!【公司荣誉】:国家级高新技术企业博士后工作站创面治疗院士工作站国家科学技术进步奖一等奖(2015年度)安永复旦中国最具潜力企业(2014年)广东省【床旁治疗设备】工程技术研究中心深圳市【床旁治疗设备】工程技术研究中心深圳市【免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术】工程实验室上海证券交易所科创板上市公司(股票代码:688389)
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