工艺工程师

一、 任职要求
1、学历专业：生物工程、分子生物学、生物技术、发酵工程等相关专业，本科及以上学历。
2、技术经验：具备3年以上生物医药或医疗器械行业相关工作经验；具备重组蛋白工艺开发经验，熟练掌握大肠杆菌、CHO等表达系统的构建与培养；具有发酵罐/生物反应器、层析系统、超滤系统的独立操作经验；熟悉蛋白纯化、过程分析检测及工艺优化方法；具备良好的GMP意识，有生物医药企业（抗体、重组蛋白药物、疫苗）研发或中试放大经验者优先，或有医疗器械（如生物活性涂层、组织工程材料）相关研发经验者优先；熟悉GMP环境及相关申报经验者尤佳。
3、软性要求：具备系统性解决问题的能力，能独立设计实验并分析数据；具有良好的团队协作精神和跨部门沟通能力；对新技术敏感，具备创新思维和持续学习的能力与意愿。
二、岗位职责
(1) 重组蛋白/生物活性成分工艺开发：负责利用原核（如大肠杆菌）及真核（如CHO细胞等）多种表达系统，开展重组蛋白、抗体及用于医疗器械的生物活性成分（如生长因子、胶原蛋白、修复因子等）的工艺开发。具备发酵罐及生物反应器的操作经验，参与从实验室规模到中试规模的工艺放大与参数优化。
(2) 下游纯化与表征：负责蛋白层析纯化、超滤浓缩等下游工艺的建立与优化。综合运用SDS-PAGE、HPLC、生物活性检测等多种分析方法，对产物进行全面的质量表征。
(3) GMP合规与验证支持：在研发阶段注重GMP理念的导入，参与或支持后续的工艺验证、设备验证、清洁验证及相关的设备确认活动，保障工艺的可放大性、可转移性及合规性。
(4) 技术文档与申报支持：规范完成生产记录，撰写工艺开发报告、验证报告，并支持IND申报及相关技术资料的整理。
(5) 团队协作与技术创新：积极参与跨部门项目，主动提出工艺优化方案，推动技术难题解决，跟踪行业新技术动态。