资深项目负责人

职位信息：
1.根据公司研发战略，协助建设研发实验室，建立和完善制剂研发管理体系；
2.把握国内外最新制剂研发动态和设备更新动态，协助制定药物制剂研发及生产策略，制定相关SOP；
3.负责化学药物研发项目的调研和评估，包括撰写立项报告，检索解析专利，提出技术方案等；
4.负责制定化学药物研发项目的整体方案、项目计划并监督实施，确保项目按时间节点稳步推进；
5.解决化学药物研发工作中遇到的技术难题，管理制剂有关的研发环节和进度；
6.全面统筹及负责化学药物项目处方与工艺开发、优化、制剂设备选型、中试生产、工艺验证及技术转移、工艺再开发，确保项目产业化的可行性；
7.负责项目研究过程中的所有研究数据及记录的核对和管理，确保数据和记录的可追溯性、可靠性、合规性等；
8.负责按照ＣＭＣ开发的相关国内外要求，组织撰写制剂部分ＣＴＤ注册申报资料；
9.负责初级制剂研发人员的辅导和培养工作。

任职资格：
1.药学、药物制剂等相关专业本科及以上学历，硕士优先；
2.至少3年以上相关工作经验，深刻理解ＣＭＣ的研究过程以及ＡＮＤＡ申报、新药研发流程；熟悉ＣＤＥ、ＦＤＡ和ＩＣＨ指导文件；有ANDA及NDA成功申报经验的优先考虑；
3.具有扎实的药物制剂理论知识和操作技能，熟悉常用制药设备；
4.作为项目组骨干人员参与过至少2个以上化学药物的ＡＮＤＡ、ＩＮＤ、ＮＤＡ等部分环节工作并取得阶段性进展或成果；作为项目负责人主导开展过2个或以上化学药物的ＡＮＤＡ、ＩＮＤ、ＮＤＡ工作，并取得临床批件或上市批件。
5.在药物研发机构（CRO）或制药公司有相关任职经验，兼有其他项目经验（医疗器械、中药产品）优先；
6.扎实的英文学术阅读能力，能独立检索国内外专利、专业文献、法规。
7.为人诚实、工作努力，性格乐观、积极向上，有较强的团队领导能力、沟通协作能力和创新能力。