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职位描述
新药注册生物制品进口药品注册仿制药注册CMC
岗位职责:
1.参与生物注册项目的计划、准备及执行，以确保项目成功注册。
2.编制注册申请资料并准备其他法规文件、确保经内部审阅和批准之后的资料及时递交 。
3.密切关注法规的变化，确保所提交的资料符合现行法规的要求。
4.正确维护注册文件的存档。
5.维护与药政管理部门关于产品注册的沟通，包括但不限于审评流程跟进，注册检测，法规的咨询，审评会议等。
6.协助其他与注册相关的事宜。
7.负责注册项目进行过程与公司内部其他部门的协调工作。
8.为其他部门同事提供注册相关问题的解决方案。
任职要求:
1.本科及以上学历，生物、药学等相关专业背景。
2.英语听说读写流利，有进口或MRCT项目优先。
3.至少2年以上注册经验，有CMC经验优先。
4.熟练掌握计算机操作，熟练掌握office办公软件如Excel、 Word和PowerPoint等。
工作地点
姑苏区苏州城市生活广场-A座25层
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江苏恒瑞医药股份有限公司
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职位发布者
王梦婷/HR
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