管理者代表

岗位职责：
1、 依据医疗器械行业相关法律法规要求，全面负责质量管理工作，建立、实施、保障质量管理体系稳定运营；
2、 落实内审、外审工作，确保公司质量管理体系证书持续有效；
3、 负责与药监局、审评中心等相关部门对接，维护日常沟通工作，申报重大事项、接受飞行检查等；
4、 依据公司发展战略及经营目标，制定公司的质量方针、质量管理目标，组织分解并监督执行，并向企业负责人报告；
5、 负责公司各部门质量合规管理的相关培训指导、监督与协调工作；
6、 确保产品放行符合要求，向企业负责人汇报生产情况、质量安全管理情况、风险防控重点工作，并做出调度安排；
7、 组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；
8、 定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》等要求对质量管理体系运行情况进行全面自查；
9、 上级交办的其他工作任务。
任职资格:
1、 本科及以上学历，生物技术、材料学、光学等相关专业；
2、 具有五年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，有无菌三类医疗器械企业管代经历者优先；
3、 经过医疗器械相关法规、标准等方面培训，具有内审员证书，或接受过同等水平的质量管理体系知识培训；
4、 熟悉并能正确执行国家相关法律法规；熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；
5、 具有良好的组织、沟通和协调能力，遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。