药物警戒专员/主管

岗位职责：
1. 负责公司上市后产品安全性信息的收集、报告、处理和随访工作，并在过程中保证其合规和质量；
2. 负责被分配的临床试验中的PV相关活动，包括但不限于制定临床试验的安全管理计划（SMP），维护eTMF中PV相关文件，DSUR的信息收集及主体部分的准备，参与涉及到安全性问题的跨部门沟通，并对临床试验进行安全性监督和风险管理等；
3. 负责药物警戒体系文件的编制、修订及存档，药物警戒记录及资料的维护与存档，组织维护PSMF等体系文件；
4. 负责准备和配合各类外部核查和内部审查，向稽查人员解释和阐述药物警戒工作内容，支持安全性相关信息的沟通；
5. 管理PV供应商和安全数据库，包括但不限于供应商筛选、沟通及质量管理等；
6. 负责公司内部PV相关合规管理，建立维护药物警戒培训体系以及为相关部门提供药物警戒培训。
任职资格：
1. 本科及以上学历，医学或其他相关专业，如药学、病毒学、流行病学等；
2. 3-5年药物警戒相关工作经验；
3. 熟悉药物警戒相关的法律法规和技术指导原则，熟悉临床试验管理规范的知识，能够独立执行相关培训及质量控制；
4. 熟悉新药开发流程，理解药物全生命周期的药物警戒管理；
5. 熟悉药物警戒数据库系统操作，如Argus, Arisg等；
6. 良好的沟通表达能力和跨职能团队合作能力。