更新于 5月9日
职位描述
化学药质量体系管理GMP认证
岗位职责:
1. 密切追踪国家和政府监管部门的法规政策、监管动态和行业发展动态，不断完善公司药品生产、质量管理体系，并进行有效监督，确保其高效运作，全面负责公司质量管理工作；
2. 主持制定质量系统年度工作计划，并督导GMP符合性落实、质量持续改进、验证管理、偏差、变更管理、质量管理培训等重点工作，组织召开公司质量会议，分析各种质量问题并监督整改；
3. 迎接客户审计和药监部门的各种检查，并对审计、检查中发现的问题采取有效的整改措施；
4. 做好与生产、采购、检验放行等部门的横向联系与沟通工作；
5. 负责与药品监督管理部门进行交流和协调，为公司发展创造良好的外部环境；
6. 从系统角度研究人、机、料、法、环等生产质量管理的关键要素，开展质量风险管理；
7. 负责组织协调相关生产质量管理体系的全员GMP培训管理工作；
8. 领导交代的其他工作。
任职要求:
1.本科及以上学历，药学、制药工程、化学化工等相关专业；
2.有五年以上药品质量管理经验，熟悉大、小容量注射剂生产工艺，熟悉变更管理、偏差管理、验证与确认、共线风险评估和数据完整性
3.有独立组织GMP合规检查、现场注册核查的经验；
4.具备较强的组织协调能力和执行力，有良好的沟通能力、务实的管理风格及强烈的责任感；
5.有良好团队合作精神，善于沟通，具备较强抗压能力，以及独立分析并解决问题的能力；
6.对相应法规要求有准确的理解力，洞察力和敏感性。
工作地点
安阳汤阴县河南科伦药业有限公司
公司信息
河南科伦药业有限公司
已上市 · 500-999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
河南科伦药业有限公司隶属于四川科伦药业股份有限公司（以下简称科伦），科伦创立于1996年，历经20余年发展，现拥有海内外100余家企业, 是一家年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团。科伦集团旗下产业板块科伦药业(SZ002422)于2010年6月3日在深圳证券交易所成功上市。2017年，科伦位居中国制造业500强第155位，综合实力进入中国医药工业前三甲。2018年，科伦凭借大容量注射剂的全球优势获评制造业单项冠军示范企业。2020年，科伦获评国家技术创新示范企业。 河南科伦药业有限公司成立于2009年5月，现有员工近六百人，其中专科及以上人员230人。公司注册资金2亿元，占地面积200余亩，拥有先进的自动化生产、检验设备，拥有全自动化管理的立体仓库，具备完整的质量保证体系，是以生产大、小容量注射剂为主的大型制药企业。
工商信息
企业名称 河南科伦药业有限公司
企业类型 有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）
法人代表 乐建勇
经营状态 存续
成立时间 2009-05-22
注册资本 2亿元
认证资质
营业执照信息
