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更新于 3月19日
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药品注册专员
8000-15000元
南京
建邺区
3-5年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
仿制药注册
化学原料药
中药
1、主导新药、仿制药等注册文件的编制、审核与提交,符合 NMPA、FDA等要求,跟进审批并沟通解决问题。
2、追踪国内外注册法规(如 NMPA 新政、ICH 指导原则),更新公司注册策略与流程,提供法规支持。
3、协调研发、生产等部门,明确文件节点,推动注册文件按时提交。
4、处理注册补正、发补等问题,保障产品如期上市。
5、负责上市后变更(场地、工艺、说明书等)的评估,补充申请资料编写、申报,确保变更合规。
三、任职要求
1、本科及以上,医学、药学等相关专业。
2、3 年以上药品注册经验,熟悉 NMPA 流程,有成功案例者优先;有 FDA/EMA 经验更佳。
3、具备跨部门沟通、团队协作能力,逻辑清晰,能独立解决问题,对法规敏感。
4、熟练掌握文件编制规范,抗压性强,执行力好。
工作地点
南京建邺区道群医药
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认证资质
营业执照信息
完善一份简历
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完善简历 涨薪36%
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南京道群医药有限公司创建于2008年,业务涉及药品销售研发、医疗器械销售研发,互联网医疗三大领域。通过提供有竞争力的产品和服务,为医生和提供合适的临床解决方案。过去十年,凭借高品质、多元化的产品组合、覆盖全面及专业的学术推广网络、高效的运营管理体系及国际化的发展视野,取得持续高速成长。截止2018年底,集团员工超过400人。志同道合、群策群力!集团将坚持以创造客户价值为导向,以科技创新为中心,以奋斗者为本,用进取的精神不断实现挑战和超越!南京道群医药有限公司是一家长期致力于开拓高端医药产品市场的企业发展至今,已经发展成为国内领先的专业药品和器械代理企业。公司专注于心血管和消化道领域的业务拓展,并在全国营销、配送网络的建设方面与国内大型医药流通企业建立起了稳定的长期业务合作关系,从而使得公司主导产品在省内主流医院市场的覆盖率在同行业中居于领先的地位。
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