IVD试剂研发质量体系专员

岗位描述：
一、研发质量体系运行与维护
1. 设计与变更控制：负责研发及上市后产品的设计更改全过程管理，协调跨部门资源，确保设计更改的申请、验证、评审与批准符合流程；
2. 研发文件与记录控制：维护研发相关管理体系文件的更新、发放、作废与归档，确保研发场所使用文件为现行有效版本；
3. 内外部审核支持：配合完成内部审核、管理评审及外部审核的准备、接待、记录及不符合项跟踪；
4. 纠正预防措施管理：针对内审、外审发现的不符合项，进行根本原因分析，制定并实施有效的纠正和预防措施，跟踪落实整改情况；
5. 已上市产品生产和生产后信息评价：根据产品注册周期，定期收集生产和生产后信息数据；
6. 部门培训管理：制定培训记录表，整理培训资料，组织培训考核；
7. 其他协助工作：复核各研发平台物料设计稿、说明书等设计需求，配合临床试验物资采购、寄送、退回后对接工作等。
二、研发项目支持
1. ELISA平台IVD试剂的优化维护：科研产品定制开发及生产配合，已上市产品的优化与设计更改；
2.研发相关物料控制： 复核各研发平台宣传物料、说明书、标签样稿等设计需求内容，管理临床试验物资的采购、寄送及退回流程。

岗位要求：
1. 本科及以上学历，生物技术、医学检验、生物工程、药学等相关专业；
2. 1年以上IVD行业质量管理体系相关工作经验，掌握质量管理体系的基本框架和核心流程，理解IVD产品设计开发和生命周期管理的基本概念；
3. 有参与过医疗器械产品注册申报或体系考核经验者优先，具有内审员资格证书者优先；
4. 有ELISA、免疫层析等免疫诊断技术开发经验者优先；
5. 具备优秀的文档编写、整理和数据分析能力，熟练使用Office办公软件，对流程和文档有高度的严谨性和关注细节的能力；
6. 具备出色的跨部门沟通与协调能力，能推动流程落地与问题解决；
7. 具备较强的分析问题和解决问题的能力，能进行根本原因分析；
8.能持续学习法规标准，具备强烈的质量与合规意识。