药物警戒医生(J11142)

2-3万·14薪

天津东丽区
3-5年
本科
全职
招1人

药品警戒

岗位职责:

根据相应国家法规和公司SOP要求，分析评价收集到的安全性报告，完成产品安全风险全生命周期管控，制定、撰写和更新药物安全文件；维护和健全公司内部PV体系与职责，该职位将向药物警戒总监汇报。

1. 产品安全风险管控

a. 识别和评估安全风险信号，制定风险管理计划（RMP）;

b. 定期汇总产品安全性信息，持续进行信号监测；

c. 根据法规要求和公司标准操作程序进行不良事件的严重性、预期性和相关性判断，提供公司相关性评价；

2. 药物安全文件的医学支持及分析

a. 完成个例安全性报告、死亡调查报告、信号检测报告、信号验证报告、信号/风险评估报告、临床风险管理计划、上市后风险管理计划、公司核心安全信息，并保证该类报告间的信息一致性；

b. 对临床数据库和安全数据库进行定期审阅，以识别安全信号，并对其进行分析和评估，及时识别产品安全性风险，采取相应的风险控制措施；

c. 协同各部门做好药品定期安全性更新报告（PSUR）的撰写工作；

3. 上市后临床研究安全性信息相关资料的撰写及审阅

a. 协同各部门共同更新研究者手册；

b. SOP/Protocol/Synopsis/CSR等临床研究相关文件审阅；

c. 撰写或审阅上市后注册资料所有涉及药物安全相关内容的文件，如说明书等；

4. 其他药物警戒及内部业务

a. 协助药物警戒总监管理药物警戒工作，为团队的发展和建设提出合理化建议;

b. 接受必要的PV培训和考试，了解最新的法规和知识;

任职要求:

教育背景：医学、药学本科及以上学位，并具有医疗、药学或公共卫生实践经验。

工作经验：3-5年相关工作经验，含疫苗企业、疾病预防控制中心、制药企业药物警戒工作经验。

专业技能：

掌握日常药物警戒活动的行业惯例与质量标准；

熟悉药品不良反应的信号识别和风险管理，熟悉数据安全系统；

熟练的英语水平，包括英语口语和写作技巧；

良好的Office Word、Excel、PowerPoint、Outlook办公软件和办公设施技能。

其他要求：

良好的语言及文字沟通能力以及跨部门沟通能力；

良好的演讲技巧；

具有分析能力、逻辑能力和解决问题的能力，并注重细节

天津东丽区融生大厦

公司介绍

2009年，康希诺生物股份公司成立于中国，以在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案为己任，专注于创新、优质、可及的人用疫苗的研发、生产和商业化，是行业领先的高科技生物制品企业。康希诺生物的使命始终是“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”，以达到“创新不止，世界无疫”的企业愿景。公司已登陆香港联交所主板H股（股票代码6185.HK）和上海证券交易所科创板A股（股票代码688185），是中国科创板开板以来首支“A+H”疫苗股。康希诺生物的上市产品包括：亚洲首款四价流脑结合疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣®、中国首个采用CRM197载体的二价流脑结合疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）美奈喜®、获得世卫组织认可的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®（5型腺病毒载体）和亚洲唯一的重组埃博拉病毒病疫苗（5型腺病毒载体）。另有多款全球创新疫苗、中国首创疫苗处于研究及临床阶段。我们拥有全球创新的五大技术平台，包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA疫苗技术、制剂及给药技术，掌握多项疫苗核心知识产权及专有技术。公司构建了五大技术平台，并形成了极具竞争力的产品管线，包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、带状疱疹、结核病等 10 余种适应症的多款创新疫苗产品，并同全球多家研究机构开展创新研发合作。我们在中国天津、上海分别建成了大规模现代化疫苗产业基地，建筑面积超二十万平方米，其设计、建造及运营均符合国际标准，可实现多款新型疫苗产品的供应。我们在墨西哥、巴基斯坦、马来西亚等国家建立当地生产线，实现联合生产。我们拥有成熟的营销和供应体系，覆盖中国、东南亚、中东以及拉美等国家和地区，正加速实现疫苗产品的全球覆盖。作为创新疫苗研发领军企业，我们以维护全球公共卫生安全为己任，积极履行社会及国际责任，矢志不渝地研发和提供高质量的疫苗产品，为全球公共卫生事业做出贡献。