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国际临床项目合规岗(J11199)

9000-17000元
  • 天津 东丽区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床试验管理
岗位职责:
1、(文件审核)参与临床方案(Protocol)及临床运营相关文件的讨论、审核与合规性评估,确保文件符合国际法规及临试国监管要求,具备科学性与可执行性。
2、(项目审核)对国际临床项目进行质量监督,包括进度跟踪、关键问题记录与关闭跟踪、CAPA 管理等。对项目经费使用、合同执行合规性进行审核。
3、(体系建立与维护)搭建并完善国际临床标准管理体系与文件体系,提升多国临床研究的一致性与合规性。
4、(文档标准化与知识管理)建立统一的文件模板和知识库,确保文档可复用性和全球一致性,指导项目团队正确使用合规文档体系。
5、(项目稽查)在临床运营中心指导和统筹下,参与对 CRO、检测实验室及临床数字系统供应商的稽查,提供发现报告及整改建议,并跟踪 CAPA 落实情况。
6、(合规性管理)监控国际临床项目合规性,确保符合 ICH-GCP 及各监管机构要求,定期更新法规动态,开展合规培训,推进流程持续优化与质量管理体系改进。
7、(跨部门协调与支持) 与临床运营中心、国际业务、注册、法务等团队保持紧密沟通,协调内部资源以确保临床合规工作顺利推进。
任职要求:
1、教育背景:预防医学、公共卫生、临床医学、生命科学、生物制药等相关专业本科学历以上。
2、工作经验:至少3年以上临床研究、临床试验管理等相关领域工作经验。
3、基本专业知识
a、熟悉 ICH-GCP及中国临床试验法规要求,了解FDA、EMA、WHO 等法规。
b、熟悉临床试验文件体系。
c、掌握项目质量控制、稽查、CAPA 管理流程。
临床试验执行流程(CRA、CTMS、EDC、eDiary 等系统流程)。
d、熟悉临床管理体系搭建、流程优化与持续改进方法。
e、文档标准化、模板开发与知识管理。
4、通用能力素质
a、具备良好的沟通和协调能力,具备良好的责任意识。
b、出色的沟通和团队合作能力,能够与团队成员和其他部门有效协作。
c、具备严谨的工作态度,注重流程操作的合规性。
d、具备自主学习和解决问题的能力,及时适应新技术和新方法。
e、熟悉国际临床试验法规的一般要求,如ICH-GCP和WHO通行法规要求。
f、具备良好的英文口语能力,可与国际合作方自由沟通。

工作地点

工作地点
天津东丽区康希诺生物股份公司
位置图标
完善简历

公司信息

康希诺生物股份公司

已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药、生物/制药 已审核 已审核

38 个在招职位

公司介绍

2009年,康希诺生物股份公司成立于中国,以在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案为己任,专注于创新、优质、可及的人用疫苗的研发、生产和商业化,是行业领先的高科技生物制品企业。康希诺生物的使命始终是“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”,以达到“创新不止,世界无疫”的企业愿景。公司已登陆香港联交所主板H股(股票代码6185.HK)和上海证券交易所科创板A股(股票代码688185),是中国科创板开板以来首支“A+H”疫苗股。康希诺生物的上市产品包括:亚洲首款四价流脑结合疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)曼海欣®、中国首个采用CRM197载体的二价流脑结合疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)美奈喜®、获得世卫组织认可的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®(5型腺病毒载体)和亚洲唯一的重组埃博拉病毒病疫苗(5型腺病毒载体)。另有多款全球创新疫苗、中国首创疫苗处于研究及临床阶段。我们拥有全球创新的五大技术平台,包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA疫苗技术、制剂及给药技术,掌握多项疫苗核心知识产权及专有技术。公司构建了五大技术平台,并形成了极具竞争力的产品管线,包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、带状疱疹、结核病等 10 余种适应症的多款创新疫苗产品,并同全球多家研究机构开展创新研发合作。我们在中国天津、上海分别建成了大规模现代化疫苗产业基地,建筑面积超二十万平方米,其设计、建造及运营均符合国际标准,可实现多款新型疫苗产品的供应。我们在墨西哥、巴基斯坦、马来西亚等国家建立当地生产线,实现联合生产。我们拥有成熟的营销和供应体系,覆盖中国、东南亚、中东以及拉美等国家和地区,正加速实现疫苗产品的全球覆盖。作为创新疫苗研发领军企业,我们以维护全球公共卫生安全为己任,积极履行社会及国际责任,矢志不渝地研发和提供高质量的疫苗产品,为全球公共卫生事业做出贡献。

工商信息

企业名称 康希诺生物股份公司
企业类型 股份有限公司(上市、外商投资企业投资)
法人代表 Yu Xuefeng
经营状态 存续
成立时间 2009-01-13
注册资本 2.47亿元
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认证资质

营业执照信息

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