QA合规专员

此岗位在安徽滁州
工作内容：
1、监督GMP（药品生产质量管理规范）及相关法规的合规性执行，确保生产、检验、仓储等环节符合法规要求
2、参与质量体系文件的起草、审核及修订
3、负责识别和评估验证过程中发生偏差和变更，并给出有效的纠正和预防措施
4、执行现场巡检，发现质量风险并推动整改，跟踪CAPA（纠正与预防措施）实施效果。
5、应对客户审计及药监部门检查，准备审计资料并跟进缺陷项整改。
6、参与供应商/外包服务商质量审计，确保供应链合规性。
7、监督实验室及生产数据完整性，确保电子数据符合ALCOA+原则。
8、按时完成上级领导交办的其他临时性工作。
岗位要求：
1、药学、制药工程、生物技术或相关专业本科及以上学历。
2、2年以上制药行业QA/QC工作经验，CDMO企业/生物药背景优先。
3、熟悉GMP、ICH等法规，有FDA/EU GMP认证项目经验者优先。
4、熟悉偏差调查、风险评估、CAPA等质量管理工具。
5、具备审计应对能力，能独立完成质量文件审核及整改报告。
6、熟悉QC实验室、生产车间、仓储等环节的质量控制要点。
7、逻辑清晰，具备跨部门沟通协调能力及抗压能力。
优先录取条件：
1、CDMO企业/生物药背景优先。
2、有FDA/EU GMP认证项目经验者优先。