更新于 5月11日
职位描述
药品稳定性分析化学药仿制药固体制剂透皮制剂半固体制剂液体制剂
药物分析与稳定性研究专员
一、岗位职责
教育背景 & 工作经验
一、岗位职责
- 支持药物分析与稳定性研究相关的工作，独立开展稳定性样品的检测与数据分析，支持产品开发及上市需求。
- 按照 ICH 指南（如ICH Q1、Q3D 等）支持稳定性研究方案的执行，包括加速、中间及长期稳定性研究，数据OOS/OOT调查及趋势分析。
- 开展并参与 ICH Q3D 元素杂质的风险评估工作，支持产品合规性评估与注册申报。
- 熟练使用统计软件（如JMP、Minitab、SAS或同类工具），对稳定性数据进行趋势分析和建模，预测产品有效期。
- 负责撰写和审核产品有效期评估报告（Shelf-life/ Expiry Report），为标签储存条件和效期设定提供科学依据。
- 与跨职能团队协作例如制剂、质量、注册等部门，提供稳定性和分析方面的技术支持。
- 确保实验数据和技术文件符合GMP 及相关法规要求。
教育背景 & 工作经验
- 本科及以上学历，药学、化学、分析化学或相关专业；
- 3–5年药物分析或稳定性研究相关工作经验，有制药研发实验室背景者优先。
- 具备扎实的药物分析和稳定性研究hands‑on 经验；
- 熟悉ICH 指南，尤其是ICH Q1 和Q3D；
- 熟练进行稳定性数据统计分析，并能基于数据进行有效期预测；
- 具备独立撰写中英文产品效期评估报告的能力。
- 英语水平良好，CET‑6及以上，可熟练阅读法规文件并进行英文书面沟通；
- 具备良好的沟通能力和团队协作意识。
- 熟悉全球或中国注册稳定性要求；
- 具有多剂型（如固体、半固体、液体等）稳定性研究经验；
- 有对外技术沟通经验。
奖金绩效
1-2个月奖金
工作地点
苏州吴中区葛兰素史克惠氏制药有限公司
公司信息
上海杰诺质量检测技术有限公司
未融资 · 20-99人 · 检测/认证/计量
已审核
公司介绍
上海杰诺质量检测技术有限公司于2005年创办，致力于成为节水、节能、双碳技术服务行业领航者。于2007年通过上海技监局的 CMA 认证，2008年通过中国合格评定国家认可委 CNAS 实验室认可，2019年获得高新技术企业荣誉，2021年获得专精特新企业荣誉。 在国家“3060战略规划”和上海市的“十四五”规划指导下，上海杰诺检测基于节水、节能、双碳业务，推出包含水管家、能管家、碳管家三位一体的软硬件结合的能碳平台，专注双碳及绿色服务业务，致力于为用户提供能碳管理解决方案，助力国家3060规划！
工商信息
企业名称 上海杰诺质量检测技术有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 杨慧明
经营状态 存续
成立时间 2006-05-16
注册资本 500万元
认证资质
营业执照信息
