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职位描述
QA检验医疗器械体系QC七大手法8D报告医疗设备/器械/耗材
岗位职责
1.负责医疗设备生产现场的合规性监督，确保生产环境（如温湿度、洁净度）、设备状态、人员操作符合 ISO 13485 体系及 GMP 要求。
2.负责审查每批次医疗设备的批生产记录（DHR），确保批记录完整、签章齐全，签发合规放行意见。
3.参与生产过程中的偏差（Deviation）、不合格品（CAPA）的调查分析，跟踪纠正预防措施的落实与验证。
4.协助内审、外审（如药监局检查、第三方认证审核）的准备工作，负责质量文件的归档与分发管理。
任职资格
1.大专及以上学历，生物医学工程、机电一体化、质量管理等相关专业。
2.2 年以上医疗器械/医疗设备行业 QA 工作经验，熟悉 ISO 13485 或医疗器械 GMP 法规。
3.熟练编写质量标准、偏差调查报告；具备良好的文档管理能力和跨部门沟通协调能力。
4.具备极强的原则性与风险意识，工作严谨。
工作时间：8：30-17：30，双休
1.负责医疗设备生产现场的合规性监督，确保生产环境（如温湿度、洁净度）、设备状态、人员操作符合 ISO 13485 体系及 GMP 要求。
2.负责审查每批次医疗设备的批生产记录（DHR），确保批记录完整、签章齐全，签发合规放行意见。
3.参与生产过程中的偏差（Deviation）、不合格品（CAPA）的调查分析，跟踪纠正预防措施的落实与验证。
4.协助内审、外审（如药监局检查、第三方认证审核）的准备工作，负责质量文件的归档与分发管理。
任职资格
1.大专及以上学历，生物医学工程、机电一体化、质量管理等相关专业。
2.2 年以上医疗器械/医疗设备行业 QA 工作经验，熟悉 ISO 13485 或医疗器械 GMP 法规。
3.熟练编写质量标准、偏差调查报告；具备良好的文档管理能力和跨部门沟通协调能力。
4.具备极强的原则性与风险意识，工作严谨。
工作时间：8：30-17：30，双休
工作地点
衢州衢江区浙江先导医疗设备有限公司
公司信息
广东先导稀材股份有限公司
未融资 · 10000人以上 · 半导体/芯片、化工、金属制品/机加工
已审核
公司介绍
先导科技集团是全球唯一稀散金属全产业链的国家高新技术企业，业务包括稀散金属，高端材料， 器件， 模组系统的生产，研发， 销售和回收服务， 先导科技集团实践垂直一体化发展战略，聚焦快速发展的高科技产业，在稀有金属、先进材料和资源 回收业务的基础上，重点布局下游器件、模组、系统等领域。 行业地位：全球稀有金属市场的重要生产企业，首个实现国产化大尺寸 ITO旋转靶的供应商 ，全球三大红外材料供应商之一，化合物半导体衬底产品的核心供应商，也是全球知名薄膜太阳能生产商的战略合作伙伴。 产品应用：半导体、微电子、5G通讯、光伏、LED照明、 红外光学显示、辐射探测、制药等。
工商信息
企业名称 广东先导稀材股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司（非上市）
法人代表 李京振
经营状态 存续
成立时间 2003-06-23
注册资本 3.77亿元
认证资质
营业执照信息
