更新于 2月27日

QA

7000-10000元
  • 天津南开区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药新药QA生产管理原料药QC
1、熟悉工艺/清洁验证、共线/风险评估、CDE核查、GMP迎检、药品上市前后委托受托质量衔接等。
2、负责B证质量体系建立、运行和文件记录管理管理工作。
3、审核公司内外文件记录,追踪建档,负责建立、完善公司质量管理体系,实施体系,确保有效运行。
4、健全供应商档案,索取资质初步评估,对物料供应商及受托生产、检测、研究、储运、销售等企业进行现场审计、索证等管理。
5、审核验证方案、报告、记录等。
6、管理偏差、CAPA、OOS、事件、投诉、不合格品处置、召回,调查、追踪结果。
7、组织、实施自检、管理评审。
8、审核包装、标签、说明书、实验记录等印刷品。
9、迎检省局、国家局日常监督检查和飞检,跟踪现场核查、GMP符合性等工作,迅速熟练向检查组提供质量部相关资料,跟踪整改落实情况,初步形成整改报告。
10、按年度培训计划、新法规、质量体系,监督并落实各部门培训。
11、建立产品质量档案、设备档案、仪器档案、研发生产检测重包装等相关档案。
12、依据药品相关法规,负责药品上市前、上市后QA监督工作,如质量风险识别、风险研判、产品质量回顾、监督研发和生产现场、质量保证等。
任职要求:

1、药学或相关专业本科学历及以上;

2、熟悉GMP法规;有迎检经验;

3、至少从事药品生产质量现场实践经验5年;

4、具有良好的工作计划性、组织性,有较强协调力和沟通力,对冲突和公共关系有较强的处理能力,具备较高质量意识。

5、有生产验证、共线评估、风险管理、药品上市后B证质量保证经验者优先。

工作地点

南开区天津科技广场6-1-1501

职位发布者

王女士/HR

三日内活跃
立即沟通
公司Logo天津尚德药缘科技股份有限公司
天津尚德药缘科技股份有限公司成立于2008年(以下简称“尚德药缘”或“公司”),公司研发与管理总部位于天津市南开区,在美国、澳洲与中国多个省市设立了子公司,与南开大学等国内知名高校有长期的产学研合作。具备完整的临床前开发平台、高水平的海内外临床试验管理团队,以及原料提取、原料药生产与制剂生产能力。公司曾获得中国十二五、十三五新药创制重大专项资金的支持。尚德药缘是中国自主研发获得美国孤儿药资格的前10家公司之一,也是首家获得美国儿童罕见病资格的中国公司。2020年被权威行业会议评为中国化药研发实力前100强的公司。尚德药缘特别关注中药里的活性成分,提取其活性高、含量大的单一成分,采用现代药物化学策略进行结构优化,从而获得新结构、新机制的全球首创候选药物,进入发达国家与中国的临床试验,实现中国特色与全球布局&全球首创的完美结合。研发管线包括ACT001(入脑免疫调节剂)、ACT002(胰腺癌)、ACT003(肺鳞癌)、ACT004(肾纤维化)、ACT005(病毒、胰腺炎、脓毒症等相关的炎症风暴导致的急性肺损伤)、以及ACT006(炎性肠病)。尚德药缘正逐步打造两个独特的技术平台,即“开放/调控血脑屏障平台”和“癌症干细胞靶向药物开发平台”,从而源源不断的输送新的候选药物。尚德药缘以治疗脑部疾病的药物开发为核心,致力逐步成为一家集研发、生产与销售为一体的跨国医药集团。
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