1、熟悉工艺/清洁验证、共线/风险评估、CDE核查、GMP迎检、药品上市前后委托受托质量衔接等。
2、负责B证质量体系建立、运行和文件记录管理管理工作。
3、审核公司内外文件记录,追踪建档,负责建立、完善公司质量管理体系,实施体系,确保有效运行。
4、健全供应商档案,索取资质初步评估,对物料供应商及受托生产、检测、研究、储运、销售等企业进行现场审计、索证等管理。
5、审核验证方案、报告、记录等。
6、管理偏差、CAPA、OOS、事件、投诉、不合格品处置、召回,调查、追踪结果。
7、组织、实施自检、管理评审。
8、审核包装、标签、说明书、实验记录等印刷品。
9、迎检省局、国家局日常监督检查和飞检,跟踪现场核查、GMP符合性等工作,迅速熟练向检查组提供质量部相关资料,跟踪整改落实情况,初步形成整改报告。
10、按年度培训计划、新法规、质量体系,监督并落实各部门培训。
11、建立产品质量档案、设备档案、仪器档案、研发生产检测重包装等相关档案。
12、依据药品相关法规,负责药品上市前、上市后QA监督工作,如质量风险识别、风险研判、产品质量回顾、监督研发和生产现场、质量保证等。
任职要求:
1、药学或相关专业本科学历及以上;
2、熟悉GMP法规;有迎检经验;
3、至少从事药品生产质量现场实践经验5年;
4、具有良好的工作计划性、组织性,有较强协调力和沟通力,对冲突和公共关系有较强的处理能力,具备较高质量意识。
5、有生产验证、共线评估、风险管理、药品上市后B证质量保证经验者优先。