更新于 2月9日

质量部QA

7000-10000元
  • 天津南开区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

质量管理生物工程医药制造化学原料/化学制品
职位描述:
1、参与公司质量体系文件的建立工作,监督文件管理的流程,确保文件管理的合规性,保证文件与现行工艺和方法一致;
2、协助质量部主任管理科研服务器的电子数据,定期备份和维护;
3、参与临床药品加工供应商的审计、工艺及分析方法的转移、临床药品加工及文件记录的归档工作;
4、参与临床试验的质量管理工作,对临床试验药品储运、换标等工作进行复核;
5、监控研发现场的物料管理、研发操作及分析检测,复核输出数据的可靠性,保障新药的顺利申报;
6、参与公司试验分析设备与仪器的确认工作,参与工艺、方法等的验证工作,对加工方提供的确认与验证方案进行审核并提供意见;
7、组织公司人员完成各项法规和药品质量意识的培训和教育工作。
岗位具体要求:
1、化学分析、生物医药、生物技术等相关专业本科及以上学历;
2、3-5年药品生产企业或药品研发企业QA经验;
3、有GMP文件管理经验,熟悉质量体系文件起草、审批、归档等流程;
4、了解偏差管理,参与过偏差处理流程;
5、了解变更的管理,参与过变更控制;
6、有生产车间或库房现场监控的经验,有取样经验;
7、了解生产和检测仪器仪表的计量管理;
8、了解并参与过设备仪器的确认及工艺与方法的验证;
9、有QC分析经验的优先。

工作地点

南开区天津科技广场6-1-1501

职位发布者

王女士/HR

三日内活跃
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公司Logo天津尚德药缘科技股份有限公司
天津尚德药缘科技股份有限公司成立于2008年(以下简称“尚德药缘”或“公司”),公司研发与管理总部位于天津市南开区,在美国、澳洲与中国多个省市设立了子公司,与南开大学等国内知名高校有长期的产学研合作。具备完整的临床前开发平台、高水平的海内外临床试验管理团队,以及原料提取、原料药生产与制剂生产能力。公司曾获得中国十二五、十三五新药创制重大专项资金的支持。尚德药缘是中国自主研发获得美国孤儿药资格的前10家公司之一,也是首家获得美国儿童罕见病资格的中国公司。2020年被权威行业会议评为中国化药研发实力前100强的公司。尚德药缘特别关注中药里的活性成分,提取其活性高、含量大的单一成分,采用现代药物化学策略进行结构优化,从而获得新结构、新机制的全球首创候选药物,进入发达国家与中国的临床试验,实现中国特色与全球布局&全球首创的完美结合。研发管线包括ACT001(入脑免疫调节剂)、ACT002(胰腺癌)、ACT003(肺鳞癌)、ACT004(肾纤维化)、ACT005(病毒、胰腺炎、脓毒症等相关的炎症风暴导致的急性肺损伤)、以及ACT006(炎性肠病)。尚德药缘正逐步打造两个独特的技术平台,即“开放/调控血脑屏障平台”和“癌症干细胞靶向药物开发平台”,从而源源不断的输送新的候选药物。尚德药缘以治疗脑部疾病的药物开发为核心,致力逐步成为一家集研发、生产与销售为一体的跨国医药集团。
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