职位描述
(1) 负责维护计算机化系统验证(CSV)管理体系,制定验证主计划。
(2) 全程负责MES、LIMS、DCS、WMS、CDS等GxP系统的验证交付,完成从风险评估、URS、DQ/IQ/OQ/PQ到总结报告的全套文件编写与审核。
(3) 运维阶段全生命周期合规管控(核心):
· 控制变更与配置,评估验证影响;
· 定期审查用户权限与管理员操作,执行职责分离;
· 审核数据备份恢复记录及灾难恢复演练;
· 组织系统定期回顾,处理偏差事件,落实CAPA;
· 建立并监督关键系统审计追踪审核,确保持续合规。
(4) 数据完整性保障:推动数据生命周期ALCOA+原则落地,堵住数据完整性漏洞。
二、任职资格
(1) 本科及以上学历、计算机、自动化、制药工程、药学等专业,。
(2) 3年以上药厂IT工作经验,深入理解生产、QC等业务场景的系统运行环境。主导过2个以上GxP关键系统的全生命周期运维管理(上线后持续负责变更、权限、备份、定期审查等)。
(3) 曾深度参与MES、LIMS、SCADA、DCS、ERP、WMS、CDS中至少两类系统的运维与验证。
(4) 出色的跨部门协调与项目管理能力,熟练阅读/撰写英文技术文档。
三、 福利待遇
周末双休,提供有效益奖金、年终奖,以及低价食宿、丰富的团建活动等;员工享有餐补、工龄补贴、交通补助、节日福利、带薪年休假等福利; 入职购买五险一金。
工作地点

公司信息
公司介绍
重庆华森制药股份有限公司(股票简称:华森制药,股票代码:002907)是一家集药品研发、生产和销售于一体的国家重点高新技术企业、深交所A股上市公司。多年来,公司先后荣获国家企业技术中心、健康中国品质奖、中国专利奖、2019年度中国非处方药企业百强、新中国成立70周年医药行业标杆企业、全国守合同重信用企业、国家知识产权示范企业、2019年度中国中药企业TOP100排行榜、2020年中国医药工业最具成长力企业等荣誉,并设立了博士后科研工作站、重庆市海智工作站。华森制药本着“科技引领、创新驱动,传承精华、守正创新”的理念,打造“专、精、特、新”的优质产品。目前公司拥有药品批准文号70个,包括中成药、化学原料及制剂,其中国家“医保”目录药品51个,制定国家药品标准46项,拥有专利64项,先后承担国家、省市各部委科技研发项目达98项。华森制药在美国纽约、成都高新区、重庆两江新区两国三地设立创新药研发基地,已建立三个国际前沿创新药研发技术平台:1、基于功能基因组学癌症驱动基因靶点生物学筛选平台;2、针对新靶点分子生物结构的药物化学设计和合成平台;3、药物代谢和药代动力学(DMPK)研究测试平台。公司启动了2个First-in-class创新药开发项目,并取得良好进展;与美国纽约西奈山医学院生物信息学教授,印第安纳大学癌症生物学教授合作,并抓住成渝地区双城经济圈建设的战略机遇,与四川大学生物治疗国家重点实验室合作投资成立成都奥睿生物,开发肿瘤免疫1类创新药物,实现“0”到“1”的创新药突破。华森制药在荣昌高新区建成集互联网、大数据、人工智能为一体的国际一流药品生产平台,拥有片剂、软胶囊剂、冻干粉针剂、原料药合成和中药前处理及提取等22条生产线,建有全自动智能中药提取生产线和现代化仓储物流中心等,全面实行MES、BMS、EMS、SCADA、DCS等人工智能系统,正通过美国FDA认证,为开拓国际市场奠定基础。先后获得国家中药现代化科技产业基地、中药先进工艺技术中心、全国药品生产智能制造示范工厂等称号。华森制药视药品质量为企业生命,建立了符合国际先进标准的、涵盖影响药品质量的所有因素质量管理体系,全方位对药品质量风险进行高标准的动态管理。公司产品始终蝉联出厂成品检验、药监局抽检、国家评价性抽检和市场抽检合格率四个100%。先后获评重庆市长质量奖、中国医药行业优秀质量管理单位、全国医药行业优秀QC活动小组等多项荣誉。华森制药致力于成为国际一流的医药制造商和服务供应商。始终坚持专业化学术推广,向广大医务工作者传达领先、准确、最新的信息和服务。目前学术网络已覆盖全国31个省、市自治区,并在美国设立了华森制药(美国)有限公司(Pharscin US Inc.),标志着华森制药大步正向国际市场迈进。华森制药视人才为企业发展第一资源,始终坚持“以人为本、成就员工”的人才战略,对员工展开全方位培训,出台多项福利保险制度,为员工提供可持续发展空间。同时,公司注重营造“华森是我家”的企业文化氛围,提高员工的归属感和能动性,成就员工幸福。华森制药以“研制好药,健康人类,成就员工”为企业使命,秉承“诚信、勤奋、感恩、学习、团队、创新”的价值观,以坚实的步伐为“做国际一流的医药制造商和服务供应商,走向世界”的华森梦奋斗不止,为成渝地区双城经济圈建设贡献力量,为实现中华民族伟大复兴中国梦贡献力量。用人原则:拥有一流的人才是实现华森"建一流企业,做百年老店"的基础。华森视人才为企业发展的第一资源。无论是高级管理人员,还是战斗在科研、生产、销售一线的普通科研工作者、普通工人、营销人员及管理人员,都是华森不可或缺的优秀人才。华森坚持公平、公正、公开的人才选拔任用原则,建立科学的人力资源管理体系,使每一个有能力、有事业心的人都能在建设华森的事业中发挥自己的能力,实现自我抱负。"三个留人"是华森人力资源管理工作的核心定位。华森为员工职业发展营造良好的平台和发展空间---做到事业留人;建立具有激励机制的分配政策---做到待遇留人;倡导华森家文化,不断强化企业内部的亲和力、凝聚力---做到文化留人。我们期待更多的人加盟华森,更多的人关注华森的发展!

更新于 5月22日




