岗位职责:
1. 负责生物医药产品临床研究相关质量体系的建立、维护与改进,确保符合国内外法规要求;
2. 负责临床试验全过程质量监督,确保符合GCP、GVP及国内外法规要求;
3. 分析不良事件及偏差,识别潜在质量风险并提出解决方案,制定CAPA并监督执行;
4. 审核试验方案、报告等临床试验,跟踪整改并优化流程;
5. 主导内部审计及外部核查,协调应对监管机构检查;
6. 开展质量培训。
任职要求:
1. 药学、医学相关专业,本科及以上学历。
2. 至少3年GCP临床试验稽查经验
3. 熟悉NMPA、ICH和FDA等国内外药品监管法规体系。
4. 丰富的临床试验知识及临床试验质量管理知识。
5. 英语可作为工作语言(听说读写),或至少用英语熟练撰写文件和邮件。
6. 精通Office软件,学习能力强,计算机操作能力较强。
7. 具有丰富肿瘤药物临床试验经验,既往曾担任临床试验项目经理(PM)、或APM、或SCRA。
8. 具备独立主导临床试验项目质量稽查能力,有被NMPA、FDA等监管机构核查项目的经验,及优秀的预判风险和控制风险能力。
9. 熟练撰写中英文SOP,审计报告等合规文件。
10. 优秀的跨部门沟通协作能力。
11. 适应出差工作模式。