岗位职责:
1、生产过程监控:负责对细胞产品生产全过程进行现场监督,包括操作规范、工艺卫生、记录填写、清场检查及产品放行标签审核。
2、物料与产品控制:负责物料的验收、取样、放行与储存条件监控;负责中间品、半成品、成品的取样及放行审核。
3、质量异常处理:监督不合格物料、产品的处理与销毁;参与生产偏差的调查、处理与跟踪;及时上报各类质量问题。
4、文件与记录管理:负责批生产记录的审核、归档,以及相关质量记录的受控发放。
5、其他质量保证工作:负责产品交接发运过程的监控,以及相关验证实施过程的现场监督。
任职资格:
1、药学、生物学或相关专业本科及以上学历。
2、一年及以上制药企业(优先考虑细胞或生物制品领域)QA相关工作经验。
3、上岗培训考核合格,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
4、具备强烈的质量意识和法规观念,遵守医药职业道德。