原料药车间现场QA

原料药车间QA岗位职责：
1.负责审核车间制定的所有文件包括工艺规程、岗位操作规程、清洁操作规程、设备操作规程、管理规程等，确保车间文件制定的及时、正确、符合GMP要求；
负责及时下发、审核、归档车间使用的批生产记录及辅助记录，确保记录下发的及时、正确；确保需要收回的记录填写正确且及时、完整的收回。
2.负责审核设备清单、年度设备维护保养计划、仪器仪表清单、车间仪器/仪表校验计划、年度员工培训计划，确保各清单、计划及时更新、内容正确。
3.负责审核车间工艺验证、清洁验证方案，协助验证QA对车间相关的验证过程进行监督，确保验证依据批准的方案执行；审核车间工艺验证、清洁验证报告，确保验证报告完整无误。
4.负责对车间生产现场进行巡查：
4.1.负责对领至车间的物料的监督检查工作，确保所领物料与批生产指令一致、每一最小包装均具有绿色物料合格证，且在有效期或复验期内。
4.2.负责对车间投料进行检查监督，确保所投物料、投料量、投料顺序符合工艺要求。
4.3.负责对车间人员的日常生产操作进行监督，确保生产操作符合工艺要求，确保批生产记录填写的及时、清晰、准确。
4.4.负责检查物料桶、物料管、量杯、漏斗、滴加瓶等的使用情况，确保现场放置的容器具齐全、具有唯一编号、各工序的容器具使用情况符合工艺文件要求。
4.5.负责对中控样品、中间体、成品的请验单进行审核、确保请验单填写及时、正确；负责对取样过程进行监督，确保取样过程符合文件要求。
4.6.负责对设备、容器具的清洁进行检查，清洁所用清洁剂、清洁剂数量、清洁步骤与清洁文件要求一致，检查设备、容器具清洁效果符合要求。
4.7.负责检查岗位标识卡情况，如设备、工器具状态标识卡、工艺状态标识卡是否正确，中间体、待包装品及成品标识卡是否符合规定。
4.8.负责监督检查洁净区的压差、温湿度符合工艺要求，人员进出洁净区符合文件要求。
4.9.负责监督产品的包装工作，确保产品包装数量、包装过程符合工艺文件要求。4.10.负责审核包装打印的标签模板及内容正确无误；打印过程符合文件要求。
4.11.负责对批间清洁情况进行检查，确保批间清洁效果符合文件要求并及时、正确的填写清洁记录。
4.12.负责对工艺控制点进行检查，监督检查清场操作，确保清场合格并发放清场合格证。
4.13.负责监督成品的寄库、入库工作，检查寄库单、入库单填写及时、正确，确保产品的寄库、入库工作符合文件要求。
4.14.负责监督车间退料的审核工作，确保车间退料过程符合文件要求。
5.负责对原料药车间公共系统进行巡查：
5.1.负责原料药车间纯化水系统运行的监督检查，确保日常监测、人员操作符合岗位SOP要求。
5.2.负责对合成车间洁净空调净化系统的日常运行、维护、管理进行监督检查，确保空调净化系统的日常管理符合文件要求。
5.3.负责对合成车间液氮系统、氮气系统、真空系统、冰机系统、锅炉、循环水等公共系统的日常运行、维护、管理进行监督检查，确保各系统的日常管理符合文件要求。
5.4.负责监督洁净区的空间消毒工作，确保消毒操作、消毒周期符合文件要求。
5.6.负责监督洁净区洁净环境的日常监测情况，确保环境监测过程、检查周期符合文件要求。
5.7.负责监督检查操作人员在洁净区的日常操作符合文件要求，监督传递窗的使用、管理符合文件要求，监督洁净服、洁净鞋的清洗、消毒符合文件要求。
5.8.负责监督包装材料的分装操作，确保包装材料的分装过程符合文件要求。
5.9.负责监督成品的重新包装操作，确保成品的重新包装过程符合文件要求。
5.10.负责产品放行前批生产记录的审核，确保批生产记录审核无误。
5.11.负责参与车间的偏差的调查，审核调查报告和文件，跟踪检查整改措施的执行情况，监控已执行的整改措施和预防措施的有效性和适用性。
5.12.审核车间的变更申请和评估，跟踪变更措施的执行情况，确保变更实施的有效性和合理性。
5.13.负责审核车间生产产品的年度质量回顾，确保及时完成。
5.14.领导安排的其他工作。