400-885-9898
职位描述
IVD质量体系管理ISO13485
岗位职责:
1. 负责前期供应商审核和参与供应商选择；
2. 参与试剂的适用机型开发和验证；
3. 参与仪器(产品)技术要求的建立；
4. 确认仪器的出厂检验报告；
5. 负责验证公司内部实验仪器；
5.1 建立仪器验证方案(IQ、0Q和PQ)；
5.2 负责内部仪器的验证并形成报告；
5.3 也包括仪器配套软件确认，如条码标签软件；
5.4 建立仪器操作指导书，及相关配套操作或作业指导书；
5.5 当仪器(产品)技术要求发生变更后，基于验证方案对内部仪器再验证；
6. 负责仪器的归档管理；
7. 负责与仪器厂商沟通，并处理仪器的质量问题，包括纠正预防措施(SCAR)；
8. 涉及到仪器相关法规如CFDA、CE、QSR，协助研发建立相关的资料整理；
9. 仪器注册相关事宜。
任职要求:
1. 本科及以上学历，电子、机械、生物医学工程、质量工程等相关专业；
2.3年以上仪器类质量相关工作经验，熟悉仪器验证（IQ/OQ/PQ）流程优先；
3. 了解CFDA、CE、QSR等仪器相关法规，具备基础法规合规意识；
4. 具备良好的沟通协调能力，能高效对接供应商、厂商及内部研发等部门；
5. 严谨细致，具备较强的问题分析、处理能力，能规范完成验证报告及资料整理；
6. 熟悉办公软件及仪器相关基础操作，有医疗器械行业从业经验者优先。
工作地点
苏州工业园区江苏浩欧博生物医药股份有限公司总部大楼
认证资质
营业执照信息
相似职位
- 试剂生产实习生140-200元/天
苏州 - 工业园区
北京吉因加医学检验实验室有限公司 - 海外工程师1.5-2.5万
苏州 - 姑苏
亚都控股集团有限公司 - 检验员（医疗器械）4000-8000元
苏州 - 常熟
美中双和 - QC工程师9000-14000元·13薪
苏州 - 虎丘
江苏清蓝恒峻生物材料科技有限责任公司 - 灭菌工程师8000-15000元
苏州 - 姑苏
亚都控股集团有限公司 - 检验员（医疗器械）8000-12000元
苏州 - 常熟
美中双和
热门公司推荐
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 顺丰招聘
- 美团招聘
- 京东招聘
- 饿了么招聘
- 比亚迪招聘
- 中国一汽招聘
- 北京汽车招聘
- 蔚来招聘
- 东风汽车招聘
- 长城汽车招聘
- 奇瑞汽车招聘
- 理想汽车招聘
- 长鑫存储招聘
- 天江药业招聘
- 蓝月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 联想招聘
- 海康威视招聘
- 宁德时代招聘
- 中兴招聘
- 新松招聘
- 京东方招聘
- 申通招聘
- 圆通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麦当劳招聘
- 星巴克招聘
- 海底捞招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 腾讯招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字节跳动招聘
- 新华网招聘
- 小米招聘
- 招商银行招聘
- 中信银行招聘
- 北京银行招聘
- 兴业银行招聘
- 交通银行招聘
- 建发集团招聘
- 中国移动招聘
- 中国联通招聘
- 中国电信招聘
- 中粮集团招聘
- 国药控股招聘
- 中广核招聘
- 中国船舶招聘
- 强生中国招聘
- 汇丰中国招聘
- 宜家招聘
- 立邦中国招聘
- 伊利招聘
- 青岛啤酒招聘
- 京港地铁招聘
- 宝马招聘
- 小鹏汽车招聘
- 华为招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔驰招聘
- 海尔招聘
- 美的招聘
- 京东方招聘
- 施耐德电气招聘
- 德邦物流招聘
职位发布者
浩欧博生物医药/HR
三日内活跃立即沟通
江苏浩欧博生物医药股份有限公司江苏浩欧博生物医药股份有限公司（HOB）坐落于风景如画的苏州工业园区，公司由海外留学归国人员于2009年创立。十余年来，HOB专注于过敏、自身免疫疾病体外诊断产品的研发和生产，为“创过敏自免全球一线品牌，建体外诊断世界一流企业”的美好愿景矢志不渝。公司业务连续多年保持30%以上的年化增长；在快速发展的同时，公司强化研发投入，先后在中国苏州、美国加州设立了强大的研发团队，依靠自主研发的核心技术，连续突破进口产品的垄断、填补了过敏、自免体外诊断领域多项国内空白，数以百计的产品先后通过了国家药品监督管理部门注册认证，并获得了数十项发明专利，成为我国过敏原检测领域的领导者和自身免疫疾病诊断领域的生力军！此外，公司还先后被授予：江苏省过敏原诊断工程技术研究中心江苏省免疫诊断工程技术研究中心苏州市“创新先锋企业”苏州市“瞪羚企业”……如今的HOB已经发展成为集创新研发、规模生产、质量控制和市场营销为一体的现代化高科技企业。HOB坚持“立足中国，面向全球”的发展战略，在为国内客户提供一流体外诊断解决方案的同时，积极开拓国际市场，通过进入质量标准更高且竞争更加激烈的国际市场（包括北美和欧洲），为企业发展寻找更广阔的空间。公司于2021年1月成功登陆科创板，迎来新一轮高速发展的契机。为满足公司业务蓬勃发展的需求，现诚挚邀请有志于投身体外诊断业务的精英人士加入浩欧博大家庭！我们为您提供：和谐、友善的工作环境安全、舒适的工作场所具有竞争力的薪酬待遇完善、合规的社保措施灵活的职业发展通道丰厚的业绩奖金联系我们：简历投递：hobzhaopin@hob-biotech.com联系方式：0512-69561996-202联系部门：人力资源部公司总部地址：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C6、C8、C9、C10栋公司网址：http://www.hob-biotech.com
公司主页