400-885-9898
职位描述
体外诊断行业医疗器械注册质量体系管理
岗位职责：
1、编写注册资料，管理医疗器械注册流程，并按计划实施；
2、产品注册项目的全流程管理工作，包括受理递交，审评跟进及取证工作；
3、收集整理与本公司产品注册相关法律，法规；必要时，需对公司有关部门人员进行相关培训；
4、跟踪收集产品相关的法律法规、标准、指南，为产品的设计开发和产品注册提供建议；
5、维护与药监部门、审评中心、第三方审评中心关系，保持良好沟通；
6、公司质量体系建立维护；
7、配合协助完成其他部门工作，包括但不限于体系考核、监督检查、内审、审计等工作；
8、领导交办的其他工作。
任职要求：
1、生物医学、医学工程、机电等相关专业本科及以上学历， 3年及以上医疗器械行业注册经验；
2、熟悉医疗器械相关企业法律法规，具备产品注册资料的编写与申报经验；
3、具有产品注册全流程经验，至少2个产品全流程跟踪经验；
4、具有良好的沟通协调能力，英文可读写。
工作地点
苏州虎丘区江苏浩欧博生物医药股份有限公司总部大楼
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
邢女士/Recruiter
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江苏浩欧博生物医药股份有限公司江苏浩欧博生物医药股份有限公司（HOB）坐落于风景如画的苏州工业园区，公司由海外留学归国人员于2009年创立。十余年来，HOB专注于过敏、自身免疫疾病体外诊断产品的研发和生产，为“创过敏自免全球一线品牌，建体外诊断世界一流企业”的美好愿景矢志不渝。公司业务连续多年保持30%以上的年化增长；在快速发展的同时，公司强化研发投入，先后在中国苏州、美国加州设立了强大的研发团队，依靠自主研发的核心技术，连续突破进口产品的垄断、填补了过敏、自免体外诊断领域多项国内空白，数以百计的产品先后通过了国家药品监督管理部门注册认证，并获得了数十项发明专利，成为我国过敏原检测领域的领导者和自身免疫疾病诊断领域的生力军！此外，公司还先后被授予：江苏省过敏原诊断工程技术研究中心江苏省免疫诊断工程技术研究中心苏州市“创新先锋企业”苏州市“瞪羚企业”……如今的HOB已经发展成为集创新研发、规模生产、质量控制和市场营销为一体的现代化高科技企业。HOB坚持“立足中国，面向全球”的发展战略，在为国内客户提供一流体外诊断解决方案的同时，积极开拓国际市场，通过进入质量标准更高且竞争更加激烈的国际市场（包括北美和欧洲），为企业发展寻找更广阔的空间。公司于2021年1月成功登陆科创板，迎来新一轮高速发展的契机。为满足公司业务蓬勃发展的需求，现诚挚邀请有志于投身体外诊断业务的精英人士加入浩欧博大家庭！我们为您提供：和谐、友善的工作环境安全、舒适的工作场所具有竞争力的薪酬待遇完善、合规的社保措施灵活的职业发展通道丰厚的业绩奖金联系我们：简历投递：hobzhaopin@hob-biotech.com联系方式：0512-69561996-202联系部门：人力资源部公司总部地址：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C6、C8、C9、C10栋公司网址：http://www.hob-biotech.com
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