400-885-9898
职位描述
国产器械注册进口器械注册二类医疗器械无源医疗器械有源医疗器械外科器械医疗设备FDA认证GMP认证
【岗位职责】
1、负责公司医疗器械产品的注册认证的计划、实施及管理；
2、协助制定产品开发及注册计划，负责产品注册资料的编制、整理、递交及进度跟踪与内部协调；
3、负责国内外医疗器械法规及标准的收集和更新，进行法规的宣传和培训；
4、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；
5、与检测机构、评审中心等部门良好联系与沟通，确保产品检验及注册工作顺利进行；
6、配合体系进行注册体系核查，完善质量管理体系；
7、负责产品上市后的跟踪、管理与评估工作。
【岗位要求】
1、本科及以上，医学、药学、生物医学工程、化学、材料学、法学等相关专业优先
2、2年以上医疗器械注册申报经验，至少主导过II类及以上产品注册，有有源医疗器械注册经验优先。
3、具有RAC（Regulatory Affairs Certification）证书或内审员资格者优先。
4、熟悉目标市场法规框架（如中国《医疗器械注册管理办法》、FDA QSR、欧盟MDR Annex II）。
5、掌握技术文件结构（如STED）、临床证据要求（CER、PMS）、生物相容性（ISO 10993）等。
6、了解注册申报系统（如中国eRPS、FDA ESG）、电子签名（ESIGN）及资料递交规范。
7、具备良好的沟通协调和跨部门协作能力。
1、负责公司医疗器械产品的注册认证的计划、实施及管理；
2、协助制定产品开发及注册计划，负责产品注册资料的编制、整理、递交及进度跟踪与内部协调；
3、负责国内外医疗器械法规及标准的收集和更新，进行法规的宣传和培训；
4、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；
5、与检测机构、评审中心等部门良好联系与沟通，确保产品检验及注册工作顺利进行；
6、配合体系进行注册体系核查，完善质量管理体系；
7、负责产品上市后的跟踪、管理与评估工作。
【岗位要求】
1、本科及以上，医学、药学、生物医学工程、化学、材料学、法学等相关专业优先
2、2年以上医疗器械注册申报经验，至少主导过II类及以上产品注册，有有源医疗器械注册经验优先。
3、具有RAC（Regulatory Affairs Certification）证书或内审员资格者优先。
4、熟悉目标市场法规框架（如中国《医疗器械注册管理办法》、FDA QSR、欧盟MDR Annex II）。
5、掌握技术文件结构（如STED）、临床证据要求（CER、PMS）、生物相容性（ISO 10993）等。
6、了解注册申报系统（如中国eRPS、FDA ESG）、电子签名（ESIGN）及资料递交规范。
7、具备良好的沟通协调和跨部门协作能力。
工作地点
虎丘区微至(苏州)医疗科技有限公司
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职位发布者
阮先生/微至人事
三日内活跃立即沟通
微至(苏州)医疗科技有限公司微至（苏州）医疗科技有限公司成立于2015年，位于苏州科技城江苏医疗器械产业园，公司致力于二类和三类微创外科手术器械及设备的研发、生产及销售。截至2020年12月，微至已获得13个二类医疗器械产品注册证。产品主要涉及消化、呼吸、泌尿和生殖四大系统，包括微创外科手术使用的一次性吻合器系列产品，一次性外科悬吊牵开固定系列产品及一次性使用内窥镜标本取物袋和一次性使用套扎器等。同时，公司正在积极进行三类产品的开发及创新技术攻坚。公司于2020年1月获得CE认证，大力开拓海外市场。目前，微至产品已远销欧洲、中东、东南亚、南美等地区近30个国家，均获得较好口碑。微至国际市场以欧亚市场为依托，逐步打开非洲及美洲市场，最终辐射全球。微至医疗以二类产品为依托服务市场，以三类产品为主导创新技术攻坚，生产出以完美的方式解决病灶的微创医疗器械精品。未来，公司将秉承“惟精惟微，无微不至”的企业价值观，不断创新，努力成为卓越的微创医疗器械创新者砥砺前行。【愿景】做卓越的微创器械创新者【使命】一个能渡人和济世的企业【信条】秉承“惟精惟微，无微不至”的理念，致力于微创外科手术器械的研发设计并提供以患者为中心的产品和服务【质量方针】极致，无微不至【经营方针】以市场为导向•以客户为中心•以销售为驱动，以产品为基石•以价值为目标【微至君标准】年轻•正直•接受•持恒
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