更新于 4月29日
职位描述
1. 质量管理体系文件的文控管理，检查各部门的记录及时回收各部门的记录文件，并加以分类与整理。
2. 批记录审核：生产批记录的整理，初步审核后交由管理者代表审核。
3. 跟进配合外部（药监局、第三方）审核，组织资源针对审核的问题进行整改并回复提交整改问题，持续完善质量管理体系。
4. 持续跟进各药监管理部门的所需沟通事项，完成药监部门的年度数据（省局、市局）汇报工作。
5. 主导或参与有关于质量管理体系要求的各项验证工作，协助品管部完善公用系统、检验设备的验证工作，协助生产部完善工艺验证。
6. 负责组织推进公司ISO13485：2016质量管理体系工作，组织质量管理体系文件编制修订，定期检查体系运行过程中存在的问题，组织人员进行改善，确保公司体系正常运行。
7. 组织实施内部审核活动，跟进协调和落实纠正预防措施，推动管理体系持续改进。
8. 定期查询官网的法律法规、行业标准及各项行业动态，编辑季度行业标准动态表；组织各部门进行适当的法规培训，提升员工的法规意识。
10. 上级安排的其他关于体系推进的事项工作。
二、任职要求
1. 质量管理类或理工、生化类专业，本科及以上学历。
2. 2年以上同行业质量管理或体系认证工作经验。
3. 熟悉管理体系认证，熟悉ISO13485质量管理体系优先，有ISO13485内审员优先。
4. 熟练使用基本办公软件，打字速度快。
5. 有较强的协调沟通能力，积极主动性强，责任心较强，工作认真，坚持原则。
工作地点
公司信息
未融资 · 300-499人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
深圳因赛德思医疗科技有限公司于2014年3月正式成立，总部坐落于深圳市龙岗区，是一家聚焦于人体可视化解决方案的高新技术企业。公司秉持“为医患创新可视化科技”之使命，以“成为最受信赖的医疗企业”为愿景，深耕于可视化医疗设备的研发、制造与服务领域，为麻醉、重症监护室（ICU）、急诊、呼吸等临床科室提供高品质的医学影像产品与服务。公司将可视化医疗器械、远程医疗云平台及高值医疗耗材确定为核心业务方向，率先推出人体气道可视化持续监测系统。系统整合了视频喉镜、硬镜、软镜等多模态设备，实现了从气道开放至持续监测的全流程管理，同时覆盖远程教学、培训及会诊等多个维度，为临床诊疗提供全方位支持。因赛德思构建了覆盖全球的销售网络，在国内设立6大区域30个办事处，并在香港、印尼（筹建中）等地设立分支机构，以进一步拓展国际市场。目前，公司已成功研发十余款临床呼吸管理新产品，获得全球80多个国家医生的广泛认可，产品用户遍布全球80多个国家和地区的6000余家大型医院。此外，研发实力是因赛德思的核心竞争力。公司组建了一支以硕博人才为主导的学术型研发团队，并与国内外医学机构及专家建立了深度的产学研合作关系，构建了成熟的产研结合、医工融合转化链条。而在基础设施方面，公司拥有800平方米的研发测试场地、500平方米的独立实验室及45000平方米的现代化厂房生产基地，配备万级洁净车间。同时，公司高度重视知识产权保护，累计获得上百项技术专利，其中发明专利近二十项，核心技术实力持续增强。凭借持续的创新能力和行业贡献，公司屡获殊荣：先后荣获中国创新创业大赛优秀企业奖、深圳企业创新纪录等荣誉，被评定为国家高新技术企业、广东省自主创新标杆企业、龙岗区中小创新企业50强，2020年入选广东省专精特新中小企业，2021年成功入选国家专精特新“小巨人”企业。公司致力创新、怀揣梦想，以产品为核心，以医患为中心，期待优秀人才加入，共同拓展因赛德思智能可视化医疗之路！核心价值观：以医患为中心，以奋斗者为本，诚信正直，追求卓越愿景：成为最受信赖的医疗企业荣誉 ：1、中国高新技术企业；2、广东省守合同重信用企业；3、中国创新创业大赛成长组优胜奖：4、中国创新大赛行业总决赛入围奖；5、第九届中国深圳创新创业大赛行业决赛三等奖；6、第六届中国创新创业大赛优秀企业；7、深圳市医疗器械行业协会会员；8、深圳市软件行业协会会员；9、深圳市龙岗区创新创业“龙翔工程”先锋人物；10、广东省企业联合会、广东省企业家协会会员单位；11、2018广东省自主创新标杆企业；、12、 国家专精特新”小巨人”企业。福利：五险一金、餐补、话费补、定期篮球赛、羽毛球俱乐部薪酬：具备竞争力的薪酬体系，完善的考核机制，激励性强的绩效政策，更有分红奖等多种奖励机制，能者多劳，多劳多得。因赛德思人选择了医疗设备研发制造事业，直面人的健康和生命的尊严，我们相信这是崇高而永恒的事业。我们有梦想，我们有优秀的团队；我们很努力，我们迅速成长；我们很团结，我们深感幸运。如果您也有志于在医疗设备领域中奉献和成就自己，如果您相信自己很优秀，请联系我们！