职位描述
生物药液体制剂灌装工艺
岗位职责：
1.主要从事无菌灌装生产操作，严格控制灌装装量精度、无菌操作、密封质量与过程稳定性，确保符合质量标准。
2.如实、及时、规范填写灌装批记录等，确保数据真实、准确、可追溯。
根据验证计划，完成设备再验证、工艺验证等，确保验证过程合规、结果有效、文件完整可追溯。
3.负责设备SOP、灌装工序SOP、工艺规程及批记录等文件的修改及完善工作，确保文件合规、可操作，符合法规与GMP要求。
4.负责灌装设备的日常维护保养，协助机修人员或第三方完成设备维修，保障设备正常运行。
5.负责岗位偏差的发起、调查、整改跟踪与关闭，严格按偏差管理流程执行；负责或参与变更的发起、评估与关闭，确保生产合规稳定。
任职资格：
1.硕士及以上学历；生物制药，制药工程，机电一体化或相关专业。
2.具有3年及以上西林瓶灌装线工作经验
3.熟悉国内外无菌制剂相关法规政策，具有无菌制剂产线设计、建设等项目经验优先考虑
4.具有良好的执行力，较强的自我学习能力及管理能力
1.主要从事无菌灌装生产操作，严格控制灌装装量精度、无菌操作、密封质量与过程稳定性，确保符合质量标准。
2.如实、及时、规范填写灌装批记录等，确保数据真实、准确、可追溯。
根据验证计划，完成设备再验证、工艺验证等，确保验证过程合规、结果有效、文件完整可追溯。
3.负责设备SOP、灌装工序SOP、工艺规程及批记录等文件的修改及完善工作，确保文件合规、可操作，符合法规与GMP要求。
4.负责灌装设备的日常维护保养，协助机修人员或第三方完成设备维修，保障设备正常运行。
5.负责岗位偏差的发起、调查、整改跟踪与关闭，严格按偏差管理流程执行；负责或参与变更的发起、评估与关闭，确保生产合规稳定。
任职资格：
1.硕士及以上学历；生物制药，制药工程，机电一体化或相关专业。
2.具有3年及以上西林瓶灌装线工作经验
3.熟悉国内外无菌制剂相关法规政策，具有无菌制剂产线设计、建设等项目经验优先考虑
4.具有良好的执行力，较强的自我学习能力及管理能力
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工作地点
钱塘*******************
公司信息
公司介绍
远大生命科学集团注册地为北京市昌平区，是一家以创新为源动力并具有扎实工业基础的国际化医药健康企业集团。历经多年的发展，远大生命科学已实现血液制品、益生菌、疫苗、医学营养和围术期五个产业布局。远大生命科学坚持以“自主创新研发+外部精准引进”为发展理念，关注全球新药研发领域前沿技术，基于临床价值、前瞻性布局特色产品矩阵以及覆盖研发全周期的差异化产品管线。在血液制品、活菌药物、围术期止血、疫苗等多个领域保持行业领军地位，目前拥有核心创新产品管线30余个。公司在北京、成都、南京、武汉和杭州设立了五个研发中心，30多个品种正在临床开发阶段，持续为公司创新发展提供新动能。远大生命科学已在全国近十个城市设立了高标准建造、高水平质量管理的生产基地，销售网络覆盖全国所有省市和几十万家终端，血液制品畅销全球，累计出口超过20多个国家，并持续加快开拓海外市场。远大生命科学以“全心全意为人民服务”为使命，始终秉承“以患者和消费者为中心，以科研为基础，以市场为导向”的经营宗旨，以“一剂药，两条命”的理念切实履行企业社会责任，在生命科学领域创造一个全球化创新型企业。
工商信息
企业名称 杭州远大生物制药有限公司
企业类型 有限责任公司(外商投资企业法人独资)
法人代表 冯增辉
经营状态 在营（开业）
成立时间 2004-12-08
注册资本 4000万元
认证资质
营业执照信息
