品质文员

岗位概述
负责二类医疗器械生产经营过程中品质部文件管理、数据统计、记录归档、体系协助等工作，熟悉ISO9001、ISO13485医疗器械质量管理体系，掌握医疗器械风险管理相关要求，协助质量负责人完成体系运行、内审、迎检及日常品质事务跟进，保障公司质量管理体系合规、有效运行。
岗位职责
1. 负责质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）的编制、修订、发放、回收、作废、归档及版本管控，确保文件现行有效、可追溯。
2. 依据ISO13485及有源二类医疗器械法规要求，协助完成风险管理文件的整理、更新、归档，包括风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价等资料管理。
3. 负责品质数据收集、统计与汇总，包括来料检验、过程检验、成品检验、不合格品、客户投诉、纠正预防措施等数据整理与报表输出。
4. 管理各类质量记录、检验报告、校准证书、资质文件等，建立电子与纸质档案，保证记录真实、完整、可追溯，符合飞检与体系审核要求。
5. 协助完成ISO13485体系内审、管理评审、外部审核（认证/飞检）的资料准备、现场陪同及不符合项整改跟进。
6. 对接生产、研发、仓库等部门，传递质量要求、检验标准及体系通知，跟进质量问题整改闭环。
7. 负责检验设备、计量器具的台账管理、校准计划提醒与证书归档。
8. 完成上级交办的其他质量管理及文职类工作。
任职要求
1. 大专及以上学历。
2. 有有源二类医疗器械行业品质/体系文员工作经验，熟悉医疗器械生产、检验、放行全流程质量管控要求。
3. 精通ISO13485(YY/T0287)医疗器械质量管理体系，掌握医疗器械风险管理标准（ISO14971） 及文件制作要求。
4. 熟悉医疗器械法规（GMP、飞检要求、产品注册/备案相关质量要求）者优先。
5. 熟练使用Office办公软件（Excel数据统计、Word文档编写、PPT制作），会使用ERP/质量管理系统者优先。
6. 工作细致严谨、责任心强，具备良好的文件编写能力、沟通协调能力与执行力，能承受审核、迎检等阶段性工作压力。
7. 有医疗器械体系内审、迎检、文件管理实际经验者优先录用。