更新于 2月24日

临床监查员cra

1.2-1.5万·14薪
  • 北京朝阳区
  • 劲松
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招6人

职位描述

临床试验监查医药制造
职位概要
能够相对独立进行所负责方案和研究中心的临床监查工作。确保临床研究根据试验方案、标准操作规程(SOP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和ICH-GCP及适用的法律法规进行。
职责:
1. 根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。
2. 可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。
3. 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。
4. 评估研究中心工作的质量、数据的完整性及真实性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。
5. 通过跟踪中心病例的筛选&入组、病例报告表(CRF)完成以及数据疑问产生和解决的情况,管理所负责研究中心的进展。
6. 创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交访视报告和其他所需研究文件。
7. 负责相应研究中心的研究财务管理。
8. 与其他职能部门共同合作。
9. 完成直线经理和/或项目经理(PM)分配的其他工作。
所需知识、技能和能力:
1. 良好的临床研究相关知识,了解适用的法规要求。
2. 通过公司培训掌握方案要求的知识。
3. 良好的计算机技能,包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint
4. 良好的口头和书面沟通能力。
5. 良好的组织和解决问题的能力。
6. 有效的时间管理技巧,能够同时处理冲突工作的能力。
7. 与研究者、同事、直线经理和客户建立、维护高效工作关系的能力。
8. 能始终遵循SOP要求。
9. 能独立思考,改进流程。
最低学历和经验要求:
1. 临床医学、药理学、护理学、卫生管理或其他相关专业的本科学历。
2. 1年临床研究或临床监查经验
3. 至少大学英语四级水平。
其他信息语言要求:英语 + 普通话
行业要求:药物研发
专业要求:临床医学、药理学、护理学、卫生管理或其他相关专业
所属部门:临床研发部
职位福利:五险一金、年底双薪、带薪年假、定期体检、员工旅游、节日福利、周末双休

工作地点

北京朝阳区富顿中心

职位发布者

白女士/HR

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公司Logo上海科州药物股份有限公司
上海科州药物研发有限公司于2014年注册成立,是一家研发型的高科技新药创制企业,是上海市重点扶持的生物医药研发企业。公司位于上海张江药谷,主要从事自有自主知识产权的新药的研发。公司团队特点是以在美留学工作多年、研发经验丰富的归国科学家为核心,以博士和硕士为主体的研发团队。迄今为止,公司已经申请国际发明专利1篇,国内专利近20篇。公司凭借着在新药研发方面的成绩和优势,得到大型跨国制药企业的战略投资。天津滨江药物研发有限公司成立于2009年12月18日,由田红旗博士创办,为上海科州全资子公司,主要专注于1.1类新药研发。经过几年的发展,公司组建了一支高效的新药研发团队,在项目研发方面,逐渐建立了自己的研发管线,并取得了一定的成绩。公司于2013年11月被认定为国家级高新技术企业,2014年礼来亚洲基金和晨兴创投战略性投资入股滨江公司,2015年完成了公司框架重组及股权结构的变更。公司的战略目标是将自己研发的新药推向市场,同时丰富自己的研发管线,成为一个实力强劲的本土新药研发企业。公司的主要业务是抗癌新药的研发,目前公司已有3个1.1类抗癌新药化合物进入研发管线,其中HL-085已经获得临床批件,正在中国和美国同时进行临床研究且进展顺利;其他2个化合物即将开展临床前研究。公司成立几年来,共申请国内外专利20+篇,其中化合物HL-085的专利已经获得美国、欧洲、澳大利亚、新西兰及日本等国授权,拥有全球专利。我们提供一流的新药研发条件,为有志于从事新药研发、临床研究的人员提供广阔的发展平台。现由于发展需要,诚聘各类人才,我们提供优厚的待遇和个人职业发展机遇,期待您的加入。
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