CSV 主管

工作职责：
1. 建立并动态维护《计算机化系统清单》，涵盖MES、LIMS、ERP、DCS、PLC上位机、CDS等
2. 参与URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ方案及报告编写、审核、归档，确保验证文件符合GMP与数据完整性要求；
3. 参与计算机化系统风险评估（GAMP5模型），制定并实施风险降低措施；
4. 制定并执行权限矩阵，确保“最小权限”原则；负责账号的创建、变更、禁用及周期性回顾；
5. 负责CSV相关SOP、验证主计划、年度回顾报告、培训材料的编制与更新；
6. 主导或参与新建项目、系统升级、替换的技术选型、招标、实施与验收；
7. 对外部供应商进行质量审计、技术协议/验证协议（VP/VMP）签署及交付物审核。
8. 与团队成员紧密合作，共同完成项目目标。完成部门领导安排的其他工作；
岗位要求：
1. 大学本科计算机信息化、制药工程、自动化相关专业及以上学历。
2. 了解GMP，精通NMPA、FDA、EU、ICH、GAMP5、21 CFR
Part 11、Annex 11等法规与指南
3. 具有较强的计划组织能力、沟通合作能力，良好的分析决策能力，较强的创新能力和书面表达能力。
4. 熟练掌握计算机化系统相关知识，熟悉公司弱电系统相关图纸。
5. 熟悉计算机化系统设备管理相关知识，对上位机、下位机弱电故障及存在的问题，能较迅速、准确地做出判断及处理。
6. 熟悉医药企业信息系统相关知识，管理过企业信息系统，参与过企业信息系统的搭建。
7. 熟练使用OFFICE操作系统，熟悉相关专业及岗位所需计算机操作系统。
8. 熟练操作Windows Server、SQL Server/Oracle、Active Directory、VMware；
9. 熟悉PLC/DCS/SCADA/HMI/MES/LIMS/ERP系统架构及验证方法；
10. 掌握网络、IT/OT融合、信息安全、备份容灾、虚拟化及云平台（Azure/AWS）技术；
11. 精通CSV验证文档体系（VP、RA、IQ/OQ/PQ、Traceability Matrix、RTM、VSR）