岗位职责:
1、负责公司进口、国产产品的注册、备案、变更、延续等工作;
2、负责产品注册资料的编写、整理及提交、确保符合国家药监局及相关法规要求;
3、协调公司内部各部门,推动产品注册流程顺利进行;
4、跟踪国内外医疗器械注册政策变化,及时调整注册策略;
5、参与产品上市前的合规性审查与风险评估工作;
6、完成上级领导安排的其他事务性工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物医学工程、药学、临床医学等相关专业;
2、3年以上医疗器械注册相关工作经验,有成功注册案例者优先;
3、熟悉ISO13485质量管理体系,熟悉国家医疗器械注册法规及流程;
4、具备良好的沟通协调能力;良好的英文听说读写能力。
待遇:周末双休、五险一金、补充商业险、年假、节假日福利等。