岗位职责:
1、依据国内药品管理法规及注册申报要求,负责撰写、整理、审核、提交药品注册相关申报资料;
2、依据申报流程要求,配合药监注册管理部门办理相关手续,跟踪药品注册进度,协助完成形式审查、现场核查及技术审评过程中需提交的材料,并及时沟通、答复、完善、提交补充资料等工作;
3、跟进药品相关法规、政策和技术指导原则的发布动态并及时推送;
4、为其他部门提供有关药品注册法规、相关项目注册信息等支持服务;
5、负责领导交办的其他工作。
任职要求:
1、26-35岁,药学、制药或医学等相关专业本科以上学历,有3年以上医药行业药品注册申报经验,具有参与、完成过至少一种药品注册申报经验,有创新药注册经验者优先;
2、熟悉药品注册申报资料的编写要求,熟悉药品注册技术相关法规指南及药品申报流程;
3、办公软件熟练,严谨细致,文字组织和书面表达能力强,有责任心,能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳;
4、能熟练查阅英文文献,具备良好的书写能力;