更新于 3月3日

注册专员

1-1.5万·13薪
  • 深圳光明区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册仿制药注册进口药品注册化妆品注册
岗位职责:
1、依据国内药品管理法规及注册申报要求,负责撰写、整理、审核、提交药品注册相关申报资料;
2、依据申报流程要求,配合药监注册管理部门办理相关手续,跟踪药品注册进度,协助完成形式审查、现场核查及技术审评过程中需提交的材料,并及时沟通、答复、完善、提交补充资料等工作;
3、跟进药品相关法规、政策和技术指导原则的发布动态并及时推送;
4、为其他部门提供有关药品注册法规、相关项目注册信息等支持服务;
5、负责领导交办的其他工作。
任职要求:
1、26-35岁,药学、制药或医学等相关专业本科以上学历,有3年以上医药行业药品注册申报经验,具有参与、完成过至少一种药品注册申报经验,有创新药注册经验者优先;
2、熟悉药品注册申报资料的编写要求,熟悉药品注册技术相关法规指南及药品申报流程;
3、办公软件熟练,严谨细致,文字组织和书面表达能力强,有责任心,能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳;
4、能熟练查阅英文文献,具备良好的书写能力;

工作地点

光明区深圳市新阳唯康科技有限公司

职位发布者

胡女士/HR

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公司Logo深圳市新阳唯康科技有限公司
深圳市新阳唯康科技有限公司成立于2015年,坐落于深圳市光明区留创园。是一家以高端晶型制剂技术结合量子科技应用,以智能数字化模式打造的创新型国际化药企。公司拥有1000多平米国际化药物固态研发实验室,1500多平米特色化产品开发实验室,以及在建3000多平米GMP产品生产车间。公司拥有两大核心技术:高端药物晶型制剂创新和光谱智能化识别技术,均为全球领先的新药开发技术。拉曼光谱与智能数据辅助设计同步为前沿性新型药物开发技术,填补了国内空白,为个性化新药开发奠定基础。公司依托独有的晶体工程及特殊给药系统制剂技术,以“建立最先进的创新给药系统产品的国际化制药公司”为核心目标,开发高性价比的尖端个性化药品,目前自主特色新药开发的产品线主要分为两大类,第一大类为通过胃肠道溶解吸收的口服产品线;第二大类为透过皮肤或粘膜递送药物的透皮产品线,新阳的核心技术可突破生物利用度、即时投递、分时投递、局部增效等壁垒。公司创始团队田芳博士,Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均来自于欧洲一流的晶型制剂研发团队,是国际上最早将拉曼光谱技术成功运用于液体制剂中晶型研究的团队之一。除创始团队外,公司目前有一批行业内资深的全职博士精英,他们分别来自牛津大学、北京大学、中国药科大学、沈阳药科大学、新加坡国立大学等国内外知名大学。同时新阳唯康还组建了由五位全球顶尖权威专家组成的国际科学委员会,包括美国食品药品监督管理局(FDA)科学委员会主席Prof Stephen Bryn、欧洲固体药物协会主席Prof Thomas Rades、2010年诺贝尔奖化学领域评委Prof Keith Gordon及欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。我们的核心价值观是“以市场为导向、以团队为根基、以创新为灵魂、以人才为核心”,我们吸引和凝聚了一批具有高学历高素质、经验丰富、年轻有活力有创造力人才。公司没有刻板繁琐的条条框框和复杂的人际关系,只有鼓励技术创新、奋斗创业的企业文化和精神。公司正处于高速发展的风口,如果您想通过自己的努力证明自己,如果您想和国际一流专家并肩作战,如果您想要在更高的起点创造未来,你就来吧!加入我们,一起成为更好的我们,一起成为公司的合伙人!
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