该职位已失效,看看其他机会吧

药企体系QA

8000-12000元·13薪
  • 上海奉贤区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

中药化学药QA质量体系管理GMP认证
岗位职责:
1、根据 MAH相关要求和GMP 法规,协助领导建立和完善质量管理制度,审核质量相关文件,确保公司质量体系和运行符合GMP要求。

2、参与供应商、受托生产厂家的质量审计,跟踪审计缺陷整改;

3、负责与受托生产厂家质量部的日常对接与沟通,参与处理生产过程中发生的偏差、变更、退货等,审核相关记录并建立台账;

4、负责对受托厂家的现场监督检查,对检查发现的问题及时与生产企业进行沟通,跟踪整改;

5、负责审核受托生产厂家起草的产品工艺规程、批生产记录、验证方案/记录/报告、技术文件等;

6、负责在研产品技术转移过程中的生产现场跟踪、质量文件等审核;

7、参与药监部门或外部专家来司审计,准备相关审计资料,陪同检查。

任职资格:
1、本科学历,药学或相关专业;
2、药品制造企业质量QA体系管理工作2年以上经验;
3、熟悉GMP管理中文件、供应商、变更、投诉、退货、偏差、自检等处理流程;
4、熟悉放行审核的要求,有批生产及检验记录的审核经验;
5、熟悉药品上市许可人管理制度和要求,掌握药品生产质量管理行业法规和技术指南等;
6、熟练操作office软件,特别是word、excel、PPT、viso等;
7、工作地点在奉贤,交通便利者优先。


查看全部

奖金绩效

年底双薪、节日福利、五险一金、周末双休等。

工作地点

上海奉贤区凤创谷科创基地1幢5层1-507室

职位发布者

任女士/人力资源经理

立即沟通
公司Logo梦阳药业
梦阳药业股份有限公司(简称“梦阳药业”)成立于 2009年 2月,位于湖北荆门市,占地面积 100亩,现拥有员工210余人,是一家集研发、生产、营销为一体的股份制现代化制药高新技术企业,主要从事天然药物、保健食品的研发、生产和销售。公司秉承“以患者为中心,以未被满足的临床需求为导向,守正创新,持续奋斗”的价值观,以“提高肿瘤患者的生活质量”为使命,致力成为“肿瘤治疗相关疾病领域的领军者”。在董事长的规划下,形成了荆门基地、宁陕基地及上海奉贤基地的产业链布局。公司主要产品:“生白口服液(合剂)”是由我国中医肿瘤名医----邵梦扬教授尽毕生心血研制而成,拥有自主知识产权,获得国家发明专利,并得到多项国内、国际大奖,产品作为肿瘤放化疗导致白细胞减少症的治疗药物和提高免疫力的药物,为无数患者带来了健康和希望。“猪苓多糖胶囊”是由中国中医科学院资深研究员----章荣烈教授发现并带领科学家团队研发成功的新药,猪苓多糖在中国和日本很早就开展了深入的研究,其保肝和增强机体免疫功能在慢性乙型病毒性肝炎及肿瘤的临床治疗上获得了良好的疗效。“红草止鼾颗粒”功能宣肺利咽,畅通气道,用于肺气不宣、气道阻塞所致睡眠呼吸暂停综合征,是世界范围内唯一一款以治疗睡眠呼吸暂停综合征为适应症的中药新药。梦阳药业(上海)有限公司(简称“梦阳上海”)成立于 2020年 9月,注册资本金 8000万元,位于上海市奉贤区,占地面积50亩,建筑面积5万余方,是梦阳药业的全资子公司。梦阳上海定位为梦阳药业的公司总部及创新药研发生产基地,主要从事高端制剂、生物制剂的研发、生产及销售,创新药的引进与开发。梦阳上海以全力开拓肿瘤治疗相关疾病领域为目标,正在新建符合cGMP国际标准的生产车间,预计2025年建成集研发、小试、中试放大到生产、销售一体的智能化综合工厂。同时,梦阳上海目前拥有数个在研国家级一类新药(DH001、MY006、MY007等)。梦阳药业致力于挖掘祖国传统医学宝藏,将名老中医的经典验方及来源于天然药物的有效成分开发成新药,公司坚持实业报国、不断创新,作为一家有责任有担当的民族制药企业,将尽全力实现弘扬祖国医学,为患者带来健康的梦想!
公司主页